- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468670
Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
17. Juni 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Sintilimab in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium III zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als einarmige Phase-II-Studie konzipiert.
Die Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Sintilimab als neoadjuvante Therapie des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre im Stadium III.
Der primäre Endpunkt ist das pathologische vollständige Ansprechen (pCR).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiancheng Li
- Telefonnummer: 86-13906900190
- E-Mail: jianchengli6@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert Biopsie-Histopathologie
- Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Pathologie (einschließlich Histologie oder Zytologie), mit pathologischem Stadium T3-4 oder N+
- Mindestens eine messbare Läsion
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Bei ausreichender Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, bei der es sich nicht um den in dieser Studie untersuchten Tumor oder einen lokalisierten Tumor handelt, der geheilt wurde, wie z. B. reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Brustkrebs
- Patienten, bei denen aufgrund der offensichtlichen Invasion des Tumors in die benachbarten Organe (Aorta oder Luftröhre) der Ösophagusläsion ein höheres Risiko für Blutungen oder Perforationen besteht, oder Patienten, bei denen sich eine Fistel gebildet hat
- Patienten, die in der Vergangenheit eine Antitumortherapie für die Forschungskrankheit erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin, Interferon, Thymushormon) und Therapie der traditionellen chinesischen Medizin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie + Sintilimab
|
Kurzzeit-Strahlentherapie +Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
|
Gesamttumorregressionsrate unter pathologischer Untersuchung des primären Tumors oder der Lymphknotenoperation ohne verbleibende Tumorzellen
|
4 Wochen nach der OP
|
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Verhältnis der Anzahl der Fälle mit unerwünschten Ereignissen zur Gesamtzahl der zur Auswertung verfügbaren Fälle.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
|
3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (oder zum Tod) nach einer Behandlung mit kurativer Absicht
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoES-ljc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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