Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende radiotherapie gecombineerd met Sintilimab voor neoadjuvante behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom

17 juni 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende radiotherapie gecombineerd met sintilimab bij de neoadjuvante behandeling van stadium III, lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een fase II-studie met één arm. De proefpersonen zullen een korte radiotherapiebehandeling krijgen in combinatie met sintilimab als neoadjuvante therapie voor stadium III, lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Het primaire eindpunt is de pathologische complete respons (pCR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ≤75 jaar oud

    • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd biopsie histopathologie
    • Patiënten met reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, bevestigd door pathologie (inclusief histologie of cytologie), met pathologisch stadium T3-4 of N+
    • Tenminste één meetbare laesie
    • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 tot 1
    • Met adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve maligniteit binnen vijf jaar, anders dan de tumor die in dit onderzoek is onderzocht, of een gelokaliseerde tumor die is genezen, zoals gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalscarcinoom in situ of borstkanker
  • Patiënten met een hoger risico op bloedingen of perforaties als gevolg van de duidelijke invasie van de tumor in de aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van de slokdarmlaesie, of patiënten die een fistel hebben gevormd
  • Patiënten die in het verleden een antitumortherapie voor de onderzoeksziekte hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie (inclusief maar niet beperkt tot interleukine, interferon, thymushormoon) en therapie in de traditionele Chinese geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: korte radiotherapie + sintilimab
Geneesmiddel: sintilimab, geprogrammeerde dood 1 monoklonaal antilichaam

radiotherapie van korte duur

+ sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Totaal tumorregressiepercentage onder pathologie Primair tumor- of lymfeklierchirurgiespecimen pathologisch onderzoek zonder resterende tumorcel
4 weken na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal gevallen met bijwerkingen en het totale aantal gevallen dat beschikbaar is voor evaluatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf de behandeling tot het opnieuw optreden van de ziekte (of overlijden) na het ondergaan van een curatieve behandeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoES-ljc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren