Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling kombineret med sintilimab til neoadjuverende behandling af esophageal pladecellekarcinom

17. juni 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kort-kurs strålebehandling kombineret med sintilimab i neoadjuverende behandling af stadium III, lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et enkelt-arm, fase II forsøg. Forsøgspersonerne vil modtage kort-kurs strålebehandling kombineret med sintilimab som neoadjuverende behandling af stadie III, lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom. Det primære endepunkt er patologisk komplet respons (pCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ≤75 år

    • Esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret biopsi histopatologi
    • Patienter med resektabelt esophagealt pladecellekarcinom bekræftet af patologi (inklusive histologi eller cytologi), med patologisk stadium T3-4 eller N+
    • Mindst én målbar læsion
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
    • Med tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet inden for 5 år, bortset fra den tumor, der blev undersøgt i denne undersøgelse, eller en lokaliseret tumor, der er blevet helbredt, såsom resekeret basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervixcarcinom in situ eller brystkræft
  • Patienter, der har en højere risiko for blødning eller perforering på grund af tumorens åbenlyse invasion af de tilstødende organer (aorta eller luftrør) i esophageal læsionen, eller patienter, der har dannet en fistel
  • Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling for forskningssygdommen, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi (herunder, men ikke begrænset til interleukin, interferon, thymushormon) og traditionel kinesisk medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kort-kurs strålebehandling+sintilimab
Medicin: sintilimab，programmeret død 1 monoklonalt antistof

kortvarig strålebehandling

+sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Samlet tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem antallet af tilfælde med uønskede hændelser og det samlede antal tilfælde, der er tilgængelige for evaluering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til død
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra behandling til tilbagefald af sygdom (eller død) efter at have gennemgået kurativ behandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoES-ljc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med sintilimab，programmeret død 1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner