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Radioterapia a ciclo breve combinata con sintilimab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma esofageo a cellule squamose

17 giugno 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve termine combinata con sintilimab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come studio di fase II a braccio singolo. I soggetti riceveranno radioterapia a breve termine combinata con sintilimab come terapia neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato in stadio III. L'endpoint primario è la risposta patologica completa (pCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e ≤75 anni

    • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticato mediante biopsia istopatologica
    • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile confermato dalla patologia (inclusa istologia o citologia), con stadio patologico T3-4 o N+
    • Almeno una lesione misurabile
    • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
    • Con una funzione adeguata degli organi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo entro 5 anni diverso dal tumore studiato in questo studio o da un tumore localizzato che è stato curato come carcinoma basocellulare o squamoso resecato, cancro superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o cancro al seno
  • Pazienti che presentano un rischio maggiore di sanguinamento o perforazione a causa dell'evidente invasione da parte del tumore degli organi adiacenti (aorta o trachea) alla lesione esofagea o pazienti che hanno formato una fistola
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato qualsiasi terapia antitumorale per la malattia oggetto della ricerca, inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia (inclusi ma non limitati a interleuchina, interferone, ormone del timo) e terapia di medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia breve+sintilimab
Droga: sintilimab, anticorpo monoclonale a morte programmata 1

radioterapia a ciclo breve

+sintilimab (200 mg, ev, D1, Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Tasso totale di regressione del tumore sotto patologiaEsame patologico del campione di tumore primario o chirurgia dei linfonodi senza cellula tumorale residua
4 settimane dopo l'intervento
Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Il rapporto tra il numero di casi con eventi avversi e il numero totale di casi disponibili per la valutazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dalla randomizzazione alla morte
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo che intercorre tra il trattamento e la recidiva della malattia (o la morte) dopo aver subito un trattamento con intento curativo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoES-ljc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sintilimab, anticorpo monoclonale a morte programmata 1

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