此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

索利那新或米拉贝隆联合局部雌激素与联合药物治疗治疗膀胱过度活动症的疗效

2025年5月6日 更新者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital

索利那新或米拉贝隆联合局部雌激素与米拉贝隆和索利那新联合治疗难治性膀胱过度活动症的疗效和安全性

研究索利那新或米拉贝隆联合局部雌激素与索利那新和米拉贝隆联合治疗对膀胱过度活动症女性的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有逼尿肌过度活动且对抗毒蕈碱药物或米拉贝隆耐药的女性被纳入前瞻性研究。 将患者分为三组：索利那新和米拉贝隆联合药物治疗、索利那新联合阴道雌激素乳膏和米拉贝隆联合阴道雌激素乳膏。 通过简式尿窘迫量表 (UDI-6)、失禁影响问卷 (IIQ-7) 和膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 评估失禁相关症状的痛苦及其对生活质量的影响。 客观结果包括每日排尿、尿急、尿失禁和夜尿次数相对基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 逼尿肌过度活动的患者定义为尿动力学观察，其特征是充盈期逼尿肌不自主收缩。 那些对抗毒蕈碱药物单一疗法耐药的患者被纳入前瞻性研究。

排除标准：

  • 治疗前排尿后尿潴留
  • 患有疾病和使用索利那新和米拉贝隆禁忌症的女性，例如窄角型青光眼和高血压
  • 使用雌激素的注意事项包括： 有脑血管疾病史的女性；血栓栓塞性疾病；胆囊疾病；已知或疑似乳腺癌；雌激素依赖性肿瘤或未确诊的生殖器异常出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索利那新阴道雌激素霜
索利那新 5 毫克，每天一次，阴道结合马雌激素 (CEE) 0.625 毫克，每周两次。
药品：索利那新阴道雌激素霜
索利那新 (5mg) 具有抗胆碱能作用。 Premarin，阴道结合马雌激素阴道霜（0.625 毫克）。
其他名称：
  • Vesicare 和倍美力
有源比较器：索非那新和米拉贝隆
索利那新 5 毫克和米拉贝隆 25 毫克
药品：索利那新和米拉贝隆联合药物治疗
Solifenacin (5mg) 是抗胆碱能药，Mirabegron (25mg) 是 β-3 肾上腺素能激动剂。
其他名称：
  • 韦西卡和贝特米加
实验性的：米拉贝隆阴道雌激素霜
米拉贝隆 25 毫克，每天一次，阴道结合马雌激素 (CEE) 0.625 毫克，每周两次。
药品：米拉贝隆阴道雌激素霜
Mirabegron (25mg) 是一种 β-3 肾上腺素能激动剂。 Premarin，阴道结合马雌激素阴道霜（0.625 毫克）。
其他名称：
  • Betmiga 和普力马林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿窘迫量表的简写形式 (UDI-6)
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
UDI-6 是一份有效的问卷，特别用于调查与下尿路功能障碍相关的症状，并询问刺激、压力、阻塞或不适的投诉。 UDI-6由六项组成：尿频；与紧迫感有关的泄漏；与活动、咳嗽或打喷嚏有关的泄漏；少量泄漏（滴）；排空膀胱困难；下腹部或生殖器区域疼痛或不适。 总分范围为0～18分，分值越高表示失禁越严重。
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
失禁影响问卷的简短形式 (IIQ-7)
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
IIQ-7 评估尿失禁对生活质量的影响。 7 个项目评估尿失禁对身体活动、旅行、社交/关系和情绪健康的影响。 每个项目的评分介于 0（活动完全不受影响）到 3（活动受到严重影响）之间。 总分范围为0至21，分数越高表明失禁越严重。
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
膀胱过度活动症症状评分 (OABSS)
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
总 OABSS 是四种症状评分的总和：白天频率（评分 0-2）、夜间频率（评分 0-3）、尿急（评分 0-5）和急迫性尿失禁（评分 0-5）。 总分范围为0至15，分数越高表明OAB症状越严重。
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日排尿次数
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
患者报告每日下尿路症状发作
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
每日紧急事件
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
患者报告每日下尿路症状发作
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
每日失禁发作
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
患者报告每日下尿路症状发作
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
每日夜尿次数
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
患者报告每日下尿路症状发作
治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mackay Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月23日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22MMHIS039e-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅