Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinin tai Mirabegronin teho paikallisen estrogeenin kanssa verrattuna yliaktiivisen virtsarakon yhdistelmähoitoon

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Solifenasiinin tai Mirabegronin tehokkuus ja turvallisuus paikallisen estrogeenin kanssa verrattuna Mirabegronin ja Solifenasiinin yhdistelmähoitoon tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Tutkia solifenasiinin tai mirabegronin vaikutuksia paikallisen estrogeenin kanssa verrattuna solifenasiinin ja mirabegronin yhdistelmähoitoon naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla oli detrusorin yliaktiivisuus ja jotka eivät olleet resistenttejä anti-muskariinilääkkeille tai mirabegronille, otettiin mukaan prospektiiviseen tutkimukseen. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: yhdistetty farmakoterapia solifenasiinilla ja mirabegronilla, solifenasiini emättimen estrogeenivoiteella ja mirabegroni emättimen estrogeenivoiteella. Inkontinenssiin liittyvien oireiden ahdistusta ja vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin lyhyellä virtsaamishäiriökartalla (UDI-6), inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ-7) ja yliaktiivisen virtsarakon oirepisteellä (OABSS). Objektiivisia tuloksia ovat päivittäisen virtsaamisen, kiireellisyyden, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja nokturian muutokset lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on detrusorin yliaktiivisuus, joka määritellään urodynaamiseksi havainnoksi, jolle on tunnusomaista tahattomat detrusorin supistukset täyttövaiheen aikana. Ne, jotka eivät kestäneet monoterapiaa antimuskariinilääkkeillä, otettiin mukaan prospektiiviseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vältä virtsan kertymistä ennen hoitoa
  • Naiset, joilla oli lääketieteellinen sairaus ja vasta-aihe solifenasiinin ja mirabegronin käyttöön, kuten ahdaskulmaglaukooma ja verenpainetauti
  • Estrogeenin käyttöön liittyviä huolenaiheita ovat: Naiset, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä; tromboemboliset häiriöt; sappirakon sairaus; tunnettu tai epäilty rintasyöpä; estrogeeniriippuvainen kasvain tai diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solifenasiini emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Solifenasiini 5 mg kerran päivässä ja emättimen konjugoitu hevosestrogeeni (CEE) 0,625 mg kahdesti viikossa.
Lääke: Solifenasiini emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Solifenasiini (5 mg) on ​​antikolinerginen. Premarin, emättimen konjugoitu hevosen estrogeeniemätinvoide (0,625 mg).
Muut nimet:
  • Vesicare ja Premarin
Active Comparator: Solifenasiini ja mirabegroni
Solifenasiini 5 mg ja Mirabegroni 25 mg
Lääke: Yhdistetty farmakoterapia Solifenacinin ja Mirabegronin kanssa
Solifenasiini (5 mg) on ​​antikolinerginen ja Mirabegron (25 mg) on ​​beeta-3-adrenerginen agonisti.
Muut nimet:
  • Vesicare ja Betmiga
Kokeellinen: Mirabegron emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Mirabegronia 25 mg kerran päivässä ja emättimen konjugoitua hevosestrogeenia (CEE) 0,625 mg kahdesti viikossa.
Lääke: Mirabegron emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Mirabegron (25 mg) on ​​beeta-3-adrenerginen agonisti. Premarin, emättimen konjugoitu hevosen estrogeeniemätinvoide (0,625 mg).
Muut nimet:
  • Betmiga ja Premarin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahaittakartoituksen lyhyt muoto (UDI-6)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
UDI-6 on kelvollinen kyselylomake, jota käytetään erityisesti tutkimaan alempien virtsateiden toimintahäiriöihin liittyviä oireita ja tiedustelemaan ärsytys-, stressi- ja obstruktiivi- tai epämukavuusvalituksia. UDI-6 koostuu kuudesta osasta: tiheä virtsaaminen; kiireen tunteeseen liittyvä vuoto; toimintaan, yskimiseen tai aivastamiseen liittyvä vuoto; pieniä määriä vuotoa (pisaroita); vaikeus tyhjentää virtsarakko; ja kipua tai epämukavuutta alavatsan tai sukuelinten alueella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Lyhyt muoto inkontinenssivaikutuskyselystä (IIQ-7)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
IIQ-7 arvioi virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun. 7 kohdetta arvioivat virtsankarkailun vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, matkustamiseen, sosiaalisiin/suhteisiin ja emotionaaliseen terveyteen. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (aktiviteetit, joihin ei vaikuta lainkaan) 3 (toiminnot, joihin vaikutus vaikuttaa suuresti). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Kokonais-OABSS on neljän oirepistemäärän summa: päivätaajuus (pisteet 0-2), yöaika (pistemäärä 0-3), kiireellisyys (pistemäärä 0-5) ja kiireellisyysinkontinenssi (pisteet 0-5). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia OAB-oireita.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen virtsaamisen jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Päivittäisen kiireellisyyden jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Päivittäisen inkontinenssin jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Päivittäisen nokturian jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22MMHIS039e-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa