Eficacia de la solifenacina o mirabegrón con estrógeno local frente a la farmacoterapia combinada para la vejiga hiperactiva
6 de mayo de 2025 actualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Eficacia y seguridad de solifenacina o mirabegrón con estrógeno local versus tratamiento combinado con mirabegrón y solifenacina para la vejiga hiperactiva refractaria
Investigar los efectos de la solifenacina o mirabegrón con estrógeno local versus el tratamiento combinado con solifenacina y mirabegrón en mujeres con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribieron para el estudio prospectivo mujeres con hiperactividad del detrusor que eran refractarias a los antimuscarínicos o mirabegrón.
Las pacientes se dividieron en tres grupos: farmacoterapia combinada con solifenacina y mirabegrón, solifenacina con crema vaginal de estrógenos y mirabegrón con crema vaginal de estrógenos.
La angustia de los síntomas relacionados con la incontinencia y el impacto en la calidad de vida se evaluaron mediante una forma corta del Inventario de dificultad urinaria (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) y la Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS).
Los resultados objetivos incluyen cambios desde el inicio en los episodios de micción diaria, urgencia, incontinencia urinaria y nicturia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Hsuan Lau, MD
- Número de teléfono: +886-2-25433535
- Correo electrónico: huihsuan1220@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Jiun Chyi Hwang, MD
- Número de teléfono: +886-2-2543-3535
- Correo electrónico: jiun1989@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperactividad del detrusor que se definió como una observación urodinámica caracterizada por contracciones involuntarias del detrusor durante la fase de llenado. Se inscribió en un estudio prospectivo a aquellos que eran refractarios a la monoterapia con antimuscarínicos.
Criterio de exclusión:
- Retención de orina posmiccional antes del tratamiento
- Mujeres que tenían enfermedades médicas y contraindicaciones para el uso de solifenacina y mirabegrón, como glaucoma de ángulo estrecho e hipertensión.
- Las preocupaciones por el uso de estrógeno incluyen: Mujeres con antecedentes de enfermedad cerebrovascular; trastornos tromboembólicos; enfermedad de la vesícula; carcinoma de mama conocido o sospechado; Neoplasia dependiente de estrógenos o sangrado genital anormal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solifenacina con crema vaginal de estrógenos
Solifenacina 5 mg una vez al día con estrógeno equino conjugado (ECE) vaginal 0,625 mg dos veces por semana.
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La solifenacina (5 mg) es anticolinérgica.
Premarin, crema vaginal de estrógeno equino conjugado (0,625 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: Solifenacina y mirabegrón
Solifenacina 5 mg y Mirabegrón 25 mg
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La solifenacina (5 mg) es anticolinérgica y Mirabegrón (25 mg) es un agonista adrenérgico beta-3.
Otros nombres:
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Experimental: Mirabegrón con crema vaginal de estrógenos
Mirabegrón 25 mg una vez al día con estrógeno equino conjugado (ECE) vaginal 0,625 mg dos veces por semana.
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Mirabegrón (25 mg) es un agonista adrenérgico beta-3.
Premarin, crema vaginal de estrógeno equino conjugado (0,625 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del Inventario de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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UDI-6 es un cuestionario válido, utilizado particularmente para investigar los síntomas asociados con la disfunción del tracto urinario inferior e indagar sobre quejas irritativas, de estrés y obstructivas o de incomodidad.
UDI-6 consta de seis ítems: micción frecuente; fuga relacionada con sensación de urgencia; fugas relacionadas con la actividad, tos o estornudos; pequeñas cantidades de fugas (gotas); dificultad para vaciar la vejiga; y dolor o incomodidad en el área abdominal inferior o genital.
La puntuación total varía de 0 a 18, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Formulario abreviado del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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El IIQ-7 evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la CdV. 7 elementos evalúan la influencia de la incontinencia urinaria en la actividad física, los viajes, las relaciones sociales y la salud emocional.
Cada elemento se puntúa entre 0 (actividades que no se ven afectadas en absoluto) y 3 (actividades muy afectadas).
La puntuación total varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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El OABSS total es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: frecuencia diurna (puntuación 0-2), frecuencia nocturna (puntuación 0-3), urgencia (puntuación 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación 0-5).
La puntuación total varía de 0 a 15, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de OAB.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de micción diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Episodios de urgencia diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Episodios de incontinencia diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Episodios de nicturia diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
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Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Mueller ER, van Maanen R, Chapple C, Abrams P, Herschorn S, Robinson D, Stoelzel M, Yoon SJ, Al-Shukri S, Rechberger T, Gratzke C. Long-term treatment of older patients with overactive bladder using a combination of mirabegron and solifenacin: a prespecified analysis from the randomized, phase III SYNERGY II study. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):779-792. doi: 10.1002/nau.23919. Epub 2019 Jan 15.
- Cardozo L, Lose G, McClish D, Versi E. A systematic review of the effects of estrogens for symptoms suggestive of overactive bladder. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):892-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00581.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Succinato de solifenacina
- Mirabegrón
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 22MMHIS039e-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .