Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność solifenacyny lub mirabegronu z miejscowym estrogenem a farmakoterapia skojarzona w leczeniu nadreaktywności pęcherza

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Solifenacyny lub Mirabegronu z miejscowym estrogenem w porównaniu z leczeniem skojarzonym z Mirabegronem i Solifenacyną w leczeniu opornego na leczenie nadreaktywnego pęcherza moczowego

Badanie wpływu solifenacyny lub mirabegronu z miejscowo stosowanymi estrogenami w porównaniu z leczeniem skojarzonym solifenacyną i mirabegronem u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania prospektywnego włączono kobiety z nadmierną aktywnością wypieracza, oporne na leki przeciwmuskarynowe lub mirabegron. Pacjentki podzielono na trzy grupy: farmakoterapia skojarzona solifenacyną i mirabegronem, solifenacyna z kremem estrogenowym dopochwowym i mirabegron z kremem estrogenowym dopochwowym. Stres i wpływ objawów związanych z nietrzymaniem moczu na jakość życia oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6), kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7) i skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS). Obiektywne wyniki obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie epizodów codziennego oddawania moczu, parcia naglącego, nietrzymania moczu i oddawania moczu w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadmierną aktywnością wypieracza, którą definiuje się jako obserwację urodynamiczną charakteryzującą się mimowolnymi skurczami wypieracza w fazie napełniania. Do badania prospektywnego włączono osoby oporne na monoterapię lekami przeciwmuskarynowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie moczu po mikcji przed leczeniem
  • Kobiety, które miały choroby zdrowotne i przeciwwskazania do stosowania solifenacyny i mirabegronu, takie jak jaskra z wąskim kątem przesączania i nadciśnienie
  • Obawy związane ze stosowaniem estrogenów obejmują: Kobiety z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; choroba pęcherzyka żółciowego; znany lub podejrzewany rak piersi; nowotwór estrogenozależny lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solifenacyna z kremem estrogenowym dopochwowym
Solifenacyna 5 mg raz dziennie ze skoniugowanym dopochwowo estrogenem końskim (CEE) 0,625 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Solifenacyna z kremem estrogenowym dopochwowym
Solifenacyna (5 mg) ma działanie antycholinergiczne. Premarin, krem ​​dopochwowy ze skoniugowanym estrogenem końskim (0,625 mg).
Inne nazwy:
  • Vesicare i Premarin
Aktywny komparator: Solifenacyna i mirabegron
Solifenacyna 5 mg i Mirabegron 25 mg
Lek: Farmakoterapia skojarzona z Solifenacyną i Mirabegronem
Solifenacyna (5 mg) ma działanie antycholinergiczne, a Mirabegron (25 mg) jest agonistą beta-3 adrenergicznym.
Inne nazwy:
  • Vesicare i Betmiga
Eksperymentalny: Mirabegron z kremem estrogenowym dopochwowym
Mirabegron 25 mg raz dziennie ze skoniugowanym dopochwowo estrogenem końskim (CEE) 0,625 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Mirabegron z kremem estrogenowym dopochwowym
Mirabegron (25 mg) jest agonistą beta-3 adrenergicznym. Premarin, krem ​​dopochwowy ze skoniugowanym estrogenem końskim (0,625 mg).
Inne nazwy:
  • Betmiga i Premarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja kwestionariusza zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
UDI-6 jest ważnym kwestionariuszem, używanym w szczególności do badania objawów związanych z dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz do badania dolegliwości związanych z podrażnieniem, stresem, niedrożnością lub dyskomfortem. UDI-6 składa się z sześciu pozycji: częste oddawanie moczu; wyciek związany z uczuciem pilności; wyciek związany z aktywnością, kaszlem lub kichaniem; niewielkie ilości wycieku (krople); trudności z opróżnianiem pęcherza; oraz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub okolicy narządów płciowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Krótka forma kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
IIQ-7 ocenia wpływ nietrzymania moczu na QoL. 7 pozycji ocenia wpływ nietrzymania moczu na aktywność fizyczną, podróże, relacje społeczne i zdrowie emocjonalne. Każda pozycja jest punktowana od 0 (działania, na które w ogóle nie ma wpływu) do 3 (działania, na które wpływ ma duży wpływ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Całkowity OABSS jest sumą czterech ocen objawów: częstości dziennej (ocena 0-2), częstości nocnej (ocena 0-3), parć naglących (ocena 0-5) i nietrzymania moczu z parciami (ocena 0-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy OAB.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody codziennej mikcji
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Epizody codziennej pilności
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Epizody codziennego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Epizody codziennego nokturii
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22MMHIS039e-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj