Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность солифенацина или мирабегрона с местным эстрогеном в сравнении с комбинированной фармакотерапией при гиперактивном мочевом пузыре

6 мая 2025 г. обновлено: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Эффективность и безопасность солифенацина или мирабегрона с местным эстрогеном по сравнению с комбинированным лечением мирабегроном и солифенацином при рефрактерном гиперактивном мочевом пузыре

Изучить влияние солифенацина или мирабегрона с местным эстрогеном по сравнению с комбинированным лечением солифенацином и мирабегроном у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для проспективного исследования были включены женщины с гиперактивностью детрузора, невосприимчивые к антимускариникам или мирабегрону. Пациентки были разделены на три группы: комбинированная фармакотерапия солифенацином и мирабегроном, солифенацин с вагинальным кремом с эстрогеном и мирабегрон с вагинальным кремом с эстрогеном. Симптомы, связанные с недержанием, и их влияние на качество жизни оценивались с помощью краткой формы опросника мочевого дистресса (UDI-6), опросника по влиянию недержания (IIQ-7) и шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS). Объективные результаты включают изменения по сравнению с исходным уровнем эпизодов ежедневного мочеиспускания, императивных позывов, недержания мочи и никтурии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Hsuan Lau, MD
  • Номер телефона: +886-2-25433535
  • Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jiun Chyi Hwang, MD
          • Номер телефона: +886-2-2543-3535
          • Электронная почта: jiun1989@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперактивностью детрузора, определяемой как уродинамическое наблюдение, характеризующейся непроизвольными сокращениями детрузора во время фазы наполнения. Те, кто был рефрактерен к монотерапии антимускариновыми средствами, были включены в проспективное исследование.

Критерий исключения:

  • Задержка мочи после мочеиспускания до лечения
  • Женщины, у которых были заболевания и противопоказания к использованию солифенацина и мирабегрона, такие как узкоугольная глаукома и гипертония.
  • Опасения по поводу использования эстрогена включают: Женщины с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе; тромбоэмболические нарушения; заболевания желчного пузыря; известный или подозреваемый рак молочной железы; эстроген-зависимое новообразование или недиагностированное аномальное генитальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солифенацин с вагинальным кремом с эстрогеном
Солифенацин 5 мг один раз в день с вагинальным конъюгированным лошадиным эстрогеном (CEE) 0,625 мг два раза в неделю.
Лекарство: Солифенацин с вагинальным кремом с эстрогеном
Солифенацин (5 мг) обладает антихолинергическим действием. Премарин, вагинальный крем с конъюгированным лошадиным эстрогеном (0,625 мг).
Другие имена:
  • Везикаре и Премарин
Активный компаратор: Солифенацин и мирабегрон
Солифенацин 5 мг и Мирабегрон 25 мг.
Лекарство: Комбинированная фармакотерапия солифенацином и мирабегроном
Солифенацин (5 мг) является антихолинергическим средством, а мирабегрон (25 мг) является бета-3-адренергическим агонистом.
Другие имена:
  • Везикаре и Бетмига
Экспериментальный: Мирабегрон с вагинальным кремом с эстрогеном
Мирабегрон 25 мг один раз в день с вагинальным конъюгированным лошадиным эстрогеном (CEE) 0,625 мг два раза в неделю.
Лекарство: Мирабегрон с вагинальным кремом с эстрогеном
Мирабегрон (25 мг) является бета-3-адренергическим агонистом. Премарин, вагинальный крем с конъюгированным лошадиным эстрогеном (0,625 мг).
Другие имена:
  • Бетмига и Премарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма перечня расстройств мочеиспускания (UDI-6)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
UDI-6 является действительным опросником, который используется, в частности, для изучения симптомов, связанных с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, а также для выяснения жалоб на раздражительность, стресс, обструкцию или дискомфорт. UDI-6 состоит из шести пунктов: частое мочеиспускание; утечка, связанная с чувством срочности; утечка, связанная с деятельностью, кашлем или чиханием; небольшие количества подтеканий (капель); затрудненное опорожнение мочевого пузыря; и боль или дискомфорт в нижней части живота или в области гениталий. Суммарный балл колеблется от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму недержания мочи.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
IIQ-7 оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. 7 пунктов оценивают влияние недержания мочи на физическую активность, путешествия, социальные/отношения и эмоциональное здоровье. Каждый пункт оценивается от 0 (действия не затронуты вообще) до 3 (действия сильно затронуты). Суммарный балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму недержания мочи.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
Общий OABSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: дневная частота (0-2 балла), ночная частота (0-3 балла), императивные позывы (0-5 баллов) и ургентное недержание мочи (0-5 баллов). Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ГАМП.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды ежедневного мочеиспускания
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Эпизоды ежедневной срочности
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Эпизоды ежедневного недержания
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Эпизоды суточной никтурии
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22MMHIS039e-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться