Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Solifenacin eller Mirabegron med lokalt östrogen kontra kombinerad farmakoterapi för överaktiv blåsa

6 maj 2025 uppdaterad av: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Effekt och säkerhet av solifenacin eller mirabegron med lokalt östrogen kontra kombinationsbehandling med mirabegron och solifenacin för refraktär överaktiv blåsa

För att undersöka effekterna av solifenacin eller mirabegron med lokalt östrogen kontra kombinationsbehandling med solifenacin och mirabegron hos kvinnor med överaktiv blåsa

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med detrusoröveraktivitet som var refraktära mot antimuskarinika eller mirabegron inkluderades för prospektiv studie. Patienterna delades in i tre grupper: kombinerad farmakoterapi med solifenacin och mirabegron, solifenacin med vaginal östrogenkräm och mirabegron med vaginal östrogenkräm. Inkontinensrelaterade symtom nöd och påverkan på livskvalitet utvärderades genom kortform av Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) och Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektiva utfall inkluderar förändringar från baslinjen i episoder av daglig urinering, brådska, urininkontinens och natturi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med detrusoröveraktivitet som definieras som en urodynamisk observation som kännetecknas av ofrivilliga detrusorsammandragningar under påfyllningsfasen. De som var refraktära mot monoterapi med antimuskarinika inkluderades för prospektiv studie.

Exklusions kriterier:

  • Postvoid urinretention före behandling
  • Kvinnor som hade medicinsk sjukdom och kontraindikationer för användning av solifenacin och mirabegron, såsom trångvinkelglaukom och högt blodtryck
  • Bekymmer för att använda östrogen inkluderar: Kvinnor med historia av cerebrovaskulär sjukdom; tromboemboliska störningar; gallblåsan sjukdom; känt eller misstänkt bröstkarcinom; östrogenberoende neoplasm eller odiagnostiserad onormal blödning från underlivet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solifenacin med vaginal östrogenkräm
Solifenacin 5 mg en gång per dag med vaginalt konjugerat hästöstrogen (CEE) 0,625 mg två gånger i veckan.
Läkemedel: Solifenacin med vaginal östrogenkräm
Solifenacin (5mg) är antikolinerg. Premarin, vaginalt konjugerat hästöstrogen vaginal kräm (0,625 mg).
Andra namn:
  • Vesicare och Premarin
Aktiv komparator: Solifenacin och mirabegron
Solifenacin 5mg och Mirabegron 25mg
Läkemedel: Kombinerad farmakoterapi med Solifenacin och Mirabegron
Solifenacin (5mg) är antikolinerg och Mirabegron (25mg) är en beta-3 adrenerg agonist.
Andra namn:
  • Vesicare och Betmiga
Experimentell: Mirabegron med vaginal östrogenkräm
Mirabegron 25 mg en gång per dag med vaginalt konjugerat hästöstrogen (CEE) 0,625 mg två gånger i veckan.
Läkemedel: Mirabegron med vaginal östrogenkräm
Mirabegron (25 mg) är en beta-3 adrenerg agonist. Premarin, vaginalt konjugerat hästöstrogen vaginal kräm (0,625 mg).
Andra namn:
  • Betmiga och Premarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort form av Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
UDI-6 är ett giltigt frågeformulär som används särskilt för att undersöka symtom associerade med dysfunktion i de nedre urinvägarna och för att fråga om irritations-, stress- och obstruktiva eller obehagsbesvär. UDI-6 består av sex poster: frekvent urinering; läckage relaterat till känsla av brådska; läckage relaterat till aktivitet, hosta eller nysningar; små mängder läckage (droppar); svårt att tömma urinblåsan; och smärta eller obehag i nedre delen av buken eller underlivet. Den totala poängen varierar från 0 till 18 , med en högre poäng som indikerar svårare inkontinens.
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Kort form av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
IIQ-7 bedömer effekten av urininkontinens på livskvalitet. 7 poster bedömer inverkan av urininkontinens på fysisk aktivitet, resor, sociala/relationer & emotionell hälsa. Varje objekt får poäng mellan 0 (aktiviteter som inte påverkas alls) till 3 (aktiviteter som påverkas kraftigt). Den totala poängen varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar svårare inkontinens.
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS)
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Den totala OABSS är summan av fyra symptompoäng: dagtidsfrekvens (poäng 0-2), nattfrekvens (poäng 0-3), brådskande (poäng 0-5) och akutinkontinens (poäng 0-5). Den totala poängen varierar från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar allvarligare OAB-symtom.
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av daglig miktion
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Patienter rapporterar dagliga episoder med symtom i de nedre urinvägarna
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Episoder av daglig brådska
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Patienter rapporterar dagliga episoder med symtom i de nedre urinvägarna
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Episoder av daglig inkontinens
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Patienter rapporterar dagliga episoder med symtom i de nedre urinvägarna
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Episoder av daglig natturi
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Patienter rapporterar dagliga episoder med symtom i de nedre urinvägarna
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22MMHIS039e-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera