Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Solifenacin vagy a Mirabegron hatékonysága helyi ösztrogénnel szemben a kombinált gyógyszeres kezeléssel a túlműködő hólyag kezelésére

2025. május 6. frissítette: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

A Solifenacin vagy a Mirabegron hatásossága és biztonságossága helyi ösztrogénnel szemben a Mirabegron és Solifenacin kombinációs kezelésével a tűzálló hiperaktív hólyag kezelésére

A szolifenacin vagy mirabegron lokális ösztrogénnel való hatásának vizsgálata a szolifenacin és mirabegron kombinációs kezeléssel szemben hiperaktív hólyagú nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív vizsgálatra olyan detrusor-túlműködésben szenvedő nőket vontak be, akik nem reagáltak az antimuscarinokra vagy a mirabegronra. A betegeket három csoportra osztották: kombinált farmakoterápia szolifenacinnal és mirabegronnal, szolifenacin vaginális ösztrogén krémmel és mirabegron hüvelyi ösztrogén krémmel. Az inkontinenciával kapcsolatos tünetek szorongást és az életminőségre gyakorolt ​​hatást az Urinary Distress Inventory (UDI-6), az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) és a túlaktív hólyagtünet pontszám (OABSS) rövid formájával értékelték. Az objektív eredmények magukban foglalják a napi vizeletürítés, a sürgősségi vizeletürítés, a vizelet inkontinencia és a nocturia epizódjaiban bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Detrusor-túlműködésben szenvedő betegek, amelyet urodinamikai megfigyelésként definiáltak, amelyet a feltöltési fázisban önkéntelen detrusor-összehúzódások jellemeznek. Azokat, akik ellenálltak az anti-muscarins monoterápiának, prospektív vizsgálatra vonták be.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés előtt a vizelet visszatartásának elkerülése
  • Nők, akiknek egészségügyi betegsége volt, és a szolifenacin és a mirabegron alkalmazása ellenjavallt, például szűk zugú glaukóma és magas vérnyomás
  • Az ösztrogén használatával kapcsolatos aggályok a következők: Nők, akiknek kórtörténetében agyi érbetegség szerepel; tromboembóliás rendellenességek; epehólyag betegség; ismert vagy gyanított emlőkarcinóma; ösztrogénfüggő neoplazma vagy nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solifenacin hüvelyi ösztrogén krémmel
Solifenacin 5 mg naponta egyszer, hüvelyi konjugált lovas ösztrogénnel (CEE) 0,625 mg hetente kétszer.
Drog: Solifenacin hüvelyi ösztrogén krémmel
A szolifenacin (5 mg) antikolinerg hatású. Premarin, hüvelyi konjugált ló ösztrogén hüvelykrém (0,625 mg).
Más nevek:
  • Vesicare és Premarin
Aktív összehasonlító: Solifenacin és mirabegron
Solifenacin 5 mg és Mirabegron 25 mg
Drog: Kombinált farmakoterápia Solifenacinnal és Mirabegronnal
A Solifenacin (5 mg) antikolinerg, a Mirabegron (25 mg) pedig egy béta-3 adrenerg agonista.
Más nevek:
  • Vesicare és Betmiga
Kísérleti: Mirabegron hüvelyi ösztrogén krémmel
Mirabegron naponta egyszer 25 mg hüvelyi konjugált lovas ösztrogénnel (CEE) 0,625 mg hetente kétszer.
Drog: Mirabegron hüvelyi ösztrogén krémmel
A Mirabegron (25 mg) egy béta-3 adrenerg agonista. Premarin, hüvelyi konjugált ló ösztrogén hüvelykrém (0,625 mg).
Más nevek:
  • Betmiga és Premarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Urinary Distress Inventory (UDI-6) rövid formája
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Az UDI-6 egy érvényes kérdőív, amelyet különösen az alsó húgyúti diszfunkcióval kapcsolatos tünetek kivizsgálására használnak, és érdeklődnek az irritatív, stressz, obstruktív vagy diszkomfort panaszok iránt. Az UDI-6 hat elemből áll: gyakori vizelés; sürgősségi érzéssel kapcsolatos szivárgás; tevékenységgel, köhögéssel vagy tüsszögéssel kapcsolatos szivárgás; kis mennyiségű szivárgás (cseppek); a hólyag ürítésének nehézségei; és fájdalom vagy kellemetlen érzés az alsó hasban vagy a nemi szervek területén. Az összpontszám 0-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb inkontinenciát jelez.
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Az inkontinencia hatáskérdőív rövid formája (IIQ-7)
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Az IIQ-7 a vizelet-inkontinencia QoL-ra gyakorolt ​​hatását értékeli. 7 tétel értékeli a vizelet inkontinencia hatását a fizikai aktivitásra, az utazásra, a társadalmi/kapcsolatokra és az érzelmi egészségre. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett tevékenységek) 3-ig (nagyon érintett tevékenységek) kap pontot. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb inkontinenciát jelez.
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS)
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A teljes OABSS négy tünetpontszám összege: nappali gyakoriság (0-2 pont), éjszakai gyakoriság (0-3 pont), sürgősség (0-5 pontszám) és sürgős inkontinencia (0-5 pont). Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb OAB-tüneteket jelez.
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi vizelési epizódok
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A betegek napi alsó húgyúti tünetekről számolnak be
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Napi sürgősségi epizódok
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A betegek napi alsó húgyúti tünetekről számolnak be
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A napi inkontinencia epizódjai
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A betegek napi alsó húgyúti tünetekről számolnak be
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Napi nocturia epizódjai
Időkeret: Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A betegek napi alsó húgyúti tünetekről számolnak be
Értékelje a kezelés előtt és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22MMHIS039e-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel