Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Solifenacin eller Mirabegron med lokalt østrogen versus kombineret farmakoterapi til overaktiv blære

6. maj 2025 opdateret af: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Effekt og sikkerhed af Solifenacin eller Mirabegron med lokalt østrogen versus kombinationsbehandling med Mirabegron og Solifenacin til refraktær overaktiv blære

At undersøge virkningerne af solifenacin eller mirabegron med lokalt østrogen versus kombinationsbehandling med solifenacin og mirabegron hos kvinder med overaktiv blære

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med detrusoroveraktivitet, som var refraktære over for antimuscarinika eller mirabegron, blev indskrevet til prospektiv undersøgelse. Patienterne blev opdelt i tre grupper: kombineret farmakoterapi med solifenacin og mirabegron, solifenacin med vaginal østrogencreme og mirabegron med vaginal østrogencreme. Inkontinens-relaterede symptomer nød og indvirkning på livskvalitet blev evalueret ved hjælp af en kort form for Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektive udfald omfatter ændringer fra baseline i episoder med daglig vandladning, haster, urininkontinens og natturi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med detrusoroveraktivitet, der defineres som en urodynamisk observation karakteriseret ved ufrivillige detrusorkontraktioner under fyldningsfasen. De, der var refraktære over for monoterapi med anti-muscarinika, blev indskrevet til prospektiv undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Postvoid urinretention før behandling
  • Kvinder, der havde medicinsk sygdom og kontraindikation for at bruge solifenacin og mirabegron, såsom snævervinklet glaukom og hypertension
  • Bekymringer for at bruge østrogen omfatter: Kvinder med en historie med cerebrovaskulær sygdom; tromboemboliske lidelser; galdeblære sygdom; kendt eller mistænkt brystcarcinom; østrogenafhængig neoplasma eller udiagnosticeret unormal genital blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin med vaginal østrogencreme
Solifenacin 5 mg én gang dagligt med vaginalt konjugeret hesteøstrogen (CEE) 0,625 mg to gange om ugen.
Medicin: Solifenacin med vaginal østrogencreme
Solifenacin (5mg) er antikolinerg. Premarin, vaginal konjugeret hesteøstrogen vaginal creme (0,625 mg).
Andre navne:
  • Vesicare og Premarin
Aktiv komparator: Solifenacin og mirabegron
Solifenacin 5mg og Mirabegron 25mg
Medicin: Kombineret farmakoterapi med Solifenacin og Mirabegron
Solifenacin (5mg) er antikolinerg og Mirabegron (25mg) er en beta-3 adrenerg agonist.
Andre navne:
  • Vesicare og Betmiga
Eksperimentel: Mirabegron med vaginal østrogencreme
Mirabegron 25 mg én gang dagligt med vaginalt konjugeret hesteøstrogen (CEE) 0,625 mg to gange om ugen.
Medicin: Mirabegron med vaginal østrogencreme
Mirabegron (25 mg) er en beta-3 adrenerg agonist. Premarin, vaginal konjugeret hesteøstrogen vaginal creme (0,625 mg).
Andre navne:
  • Betmiga og Premarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
UDI-6 er et gyldigt spørgeskema, der især bruges til at undersøge symptomer forbundet med dysfunktion i nedre urinveje og spørge om irritations-, stress- og obstruktive eller ubehagslidelser. UDI-6 består af seks elementer: hyppig vandladning; lækage relateret til følelse af uopsættelighed; lækage relateret til aktivitet, hoste eller nysen; små mængder lækage (dråber); besvær med at tømme blæren; og smerter eller ubehag i den nedre del af maven eller kønsorganerne. Den samlede score varierer fra 0 til 18, med en højere score, der indikerer mere alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
IIQ-7 vurderer indvirkningen af ​​urininkontinens på QoL. 7 punkter vurderer indflydelse af urininkontinens på fysisk aktivitet, rejser, sociale/relationer & følelsesmæssig sundhed. Hvert element scores mellem 0 (aktiviteter, der ikke er berørt overhovedet) til 3 (aktiviteter, der er stærkt berørt). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer mere alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Den samlede OABSS er summen af ​​fire symptomscore: dagfrekvens (score 0-2), nattefrekvens (score 0-3), urgency (score 0-5) og hastende inkontinens (score 0-5). Den samlede score spænder fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer mere alvorlige OAB-symptomer.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af daglig vandladning
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Episoder af daglig påtrængning
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Episoder af daglig inkontinens
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Episoder af daglig natturi
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Patienter rapporterer daglige episoder med symptomer på nedre urinveje
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22MMHIS039e-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner