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Efficacia della solifenacina o del mirabegron con estrogeni locali rispetto alla farmacoterapia di combinazione per la vescica iperattiva

6 maggio 2025 aggiornato da: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Efficacia e sicurezza di solifenacina o mirabegron con estrogeni locali rispetto al trattamento combinato con mirabegron e solifenacina per la vescica iperattiva refrattaria

Studiare gli effetti di solifenacina o mirabegron con estrogeni locali rispetto al trattamento combinato con solifenacina e mirabegron nelle donne con vescica iperattiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne con iperattività detrusoriale refrattarie agli antimuscarinici o al mirabegron sono state arruolate per uno studio prospettico. Le pazienti sono state divise in tre gruppi: farmacoterapia combinata con solifenacina e mirabegron, solifenacina con crema vaginale a base di estrogeni e mirabegron con crema vaginale a base di estrogeni. Il disagio dei sintomi correlati all'incontinenza e l'impatto sulla qualità della vita sono stati valutati mediante una forma breve di Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). I risultati oggettivi includono cambiamenti rispetto al basale negli episodi di minzione quotidiana, urgenza, incontinenza urinaria e nicturia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperattività detrusoriale definita come un'osservazione urodinamica caratterizzata da contrazioni involontarie del detrusore durante la fase di riempimento. Coloro che erano refrattari alla monoterapia con antimuscarinici sono stati arruolati per uno studio prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione urinaria postminzionale prima del trattamento
  • Donne che presentavano patologie mediche e controindicazioni all'uso di solifenacina e mirabegron, come glaucoma ad angolo chiuso e ipertensione
  • Le preoccupazioni per l'uso degli estrogeni includono: Donne con storia di malattie cerebrovascolari; disturbi tromboembolici; malattia della cistifellea; carcinoma mammario noto o sospetto; neoplasia estrogeno-dipendente o sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacina con crema vaginale agli estrogeni
Solifenacina 5 mg una volta al giorno con estrogeni equini coniugati vaginali (CEE) 0,625 mg due volte a settimana.
Droga: Solifenacina con crema vaginale agli estrogeni
La solifenacina (5 mg) è anticolinergica. Premarin, crema vaginale vaginale a base di estrogeni equini coniugati (0,625 mg).
Altri nomi:
  • Vesicare e Premarin
Comparatore attivo: Solifenacina e mirabegron
Solifenacina 5 mg e Mirabegron 25 mg
Droga: Farmacoterapia combinata con Solifenacina e Mirabegron
La solifenacina (5 mg) è anticolinergica e Mirabegron (25 mg) è un agonista beta-3 adrenergico.
Altri nomi:
  • Vesicare e Betmiga
Sperimentale: Mirabegron con crema vaginale agli estrogeni
Mirabegron 25 mg una volta al giorno con estrogeni equini coniugati vaginali (CEE) 0,625 mg due volte a settimana.
Droga: Mirabegron con crema vaginale agli estrogeni
Mirabegron (25 mg) è un agonista adrenergico beta-3. Premarin, crema vaginale vaginale a base di estrogeni equini coniugati (0,625 mg).
Altri nomi:
  • Betmiga e Premarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata di Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
UDI-6 è un questionario valido, utilizzato in particolare per indagare sui sintomi associati alla disfunzione del tratto urinario inferiore e indagare su disturbi irritativi, da stress e ostruttivi o di disagio. UDI-6 si compone di sei voci: minzione frequente; perdite legate alla sensazione di urgenza; perdita correlata ad attività, tosse o starnuti; piccole quantità di perdite (gocce); difficoltà a svuotare la vescica; e dolore o fastidio nella zona addominale inferiore o genitale. Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Forma abbreviata del questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'IIQ-7 valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla QoL. 7 item valutano l'influenza dell'incontinenza urinaria sull'attività fisica, i viaggi, le relazioni sociali e la salute emotiva. Ogni oggetto ha un punteggio compreso tra 0 (attività non influenzate affatto) e 3 (attività fortemente influenzate). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'OABSS totale è la somma di quattro punteggi dei sintomi: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5). Il punteggio totale varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica i sintomi più gravi della rubrica fuori rete.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di minzione quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Episodi di urgenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Episodi di incontinenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Episodi di nicturia quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
I pazienti riferiscono quotidianamente episodi di sintomi del tratto urinario inferiore
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22MMHIS039e-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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