Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Solifenacine of Mirabegron met lokaal oestrogeen versus combinatiefarmacotherapie voor overactieve blaas

6 mei 2025 bijgewerkt door: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Solifenacine of Mirabegron met lokaal oestrogeen versus combinatiebehandeling met Mirabegron en Solifenacine voor refractaire overactieve blaas

Onderzoek naar de effecten van solifenacine of mirabegron met lokaal oestrogeen versus combinatiebehandeling met solifenacine en mirabegron bij vrouwen met een overactieve blaas

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met overactiviteit van de detrusor die ongevoelig waren voor antimuscarinica of mirabegron werden geïncludeerd voor prospectief onderzoek. De patiënten werden in drie groepen verdeeld: gecombineerde farmacotherapie met solifenacine en mirabegron, solifenacine met vaginale oestrogeencrème en mirabegron met vaginale oestrogeencrème. Incontinentiegerelateerde klachten en de impact op de kwaliteit van leven werden geëvalueerd aan de hand van de verkorte vorm van de Urinary Distress Inventory (UDI-6), de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) en de Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objectieve uitkomsten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in episoden van dagelijkse mictie, urgentie, urine-incontinentie en nocturie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met overactiviteit van de detrusor, gedefinieerd als een urodynamische observatie gekenmerkt door onwillekeurige samentrekkingen van de detrusor tijdens de vulfase. Degenen die ongevoelig waren voor monotherapie met antimuscarinica werden ingeschreven voor prospectief onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Post-urineretentie vóór de behandeling
  • Vrouwen met een medische aandoening en een contra-indicatie voor het gebruik van solifenacine en mirabegron, zoals nauwekamerhoekglaucoom en hypertensie
  • Zorgen over het gebruik van oestrogeen zijn onder meer: ​​Vrouwen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen; trombo-embolische aandoeningen; Galblaas ziekte; bekend of vermoed borstcarcinoom; oestrogeenafhankelijk neoplasma of niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacine met vaginale oestrogeencrème
Solifenacine 5 mg eenmaal daags met vaginaal geconjugeerd paardenoestrogeen (CEE) 0,625 mg tweemaal per week.
Geneesmiddel: Solifenacine met vaginale oestrogeencrème
Solifenacine (5 mg) is anticholinergisch. Premarin, vaginale geconjugeerde oestrogeen-vaginale crème van paarden (0,625 mg).
Andere namen:
  • Vesicare en Premarin
Actieve vergelijker: Solifenacine en mirabegron
Solifenacine 5 mg en Mirabegron 25 mg
Geneesmiddel: Gecombineerde farmacotherapie met Solifenacine en Mirabegron
Solifenacine (5 mg) is anticholinergicum en Mirabegron (25 mg) is een bèta-3-adrenerge agonist.
Andere namen:
  • Vesicare en Betmiga
Experimenteel: Mirabegron met vaginale oestrogeencrème
Mirabegron 25 mg eenmaal daags met vaginaal geconjugeerd paardenoestrogeen (CEE) 0,625 mg tweemaal per week.
Geneesmiddel: Mirabegron met vaginale oestrogeencrème
Mirabegron (25 mg) is een bèta-3-adrenerge agonist. Premarin, vaginale geconjugeerde oestrogeen-vaginale crème van paarden (0,625 mg).
Andere namen:
  • Betmiga en Premarin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm van Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
UDI-6 is een geldige vragenlijst, die met name wordt gebruikt om symptomen te onderzoeken die verband houden met disfunctie van de lagere urinewegen en om irritatie-, stress- en obstructieve of ongemakklachten te onderzoeken. UDI-6 bestaat uit zes items: frequent urineren; lekkage gerelateerd aan een gevoel van urgentie; lekkage gerelateerd aan activiteit, hoesten of niezen; kleine hoeveelheden lekkage (druppels); moeite met het legen van de blaas; en pijn of ongemak in de onderbuik of het genitale gebied. De totale score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een ernstigere incontinentie aangeeft.
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Korte vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De IIQ-7 beoordeelt de impact van urine-incontinentie op KvL. 7 items beoordelen de invloed van urine-incontinentie op lichamelijke activiteit, reizen, sociale/relaties en emotionele gezondheid. Elk item wordt gescoord tussen 0 (activiteiten helemaal niet beïnvloed) tot 3 (activiteiten sterk beïnvloed). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere incontinentie aangeeft.
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Symptomenscore overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De totale OABSS is de som van vier symptoomscores: frequentie overdag (score 0-2), frequentie 's nachts (score 0-3), urgentie (score 0-5) en urgentie-incontinentie (score 0-5). De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score een ernstigere OAB-symptomen aangeeft.
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van dagelijkse mictie
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Patiënten melden dagelijks episoden van symptomen van lagere urinewegen
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Afleveringen van dagelijkse urgentie
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Patiënten melden dagelijks episoden van symptomen van lagere urinewegen
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Episodes van dagelijkse incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Patiënten melden dagelijks episoden van symptomen van lagere urinewegen
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Afleveringen van dagelijkse nocturie
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Patiënten melden dagelijks episoden van symptomen van lagere urinewegen
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22MMHIS039e-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren