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Eficácia da solifenacina ou mirabegron com estrogênio local versus farmacoterapia combinada para bexiga hiperativa

6 de maio de 2025 atualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Eficácia e segurança da solifenacina ou mirabegron com estrogênio local versus tratamento combinado com mirabegron e solifenacina para bexiga hiperativa refratária

Investigar os efeitos da solifenacina ou mirabegrom com estrogênio local versus tratamento combinado com solifenacina e mirabegrom em mulheres com bexiga hiperativa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com hiperatividade do detrusor refratária a antimuscarínicos ou mirabegron foram inscritas para estudo prospectivo. As pacientes foram divididas em três grupos: farmacoterapia combinada com solifenacina e mirabegron, solifenacina com creme vaginal de estrogênio e mirabegron com creme vaginal de estrogênio. A angústia dos sintomas relacionados à incontinência e o impacto na qualidade de vida foram avaliados pelo Inventário de Desconforto Urinário (UDI-6), Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) e Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS). Os resultados objetivos incluem alterações desde o início do estudo em episódios de micção diária, urgência, incontinência urinária e noctúria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hiperatividade detrusora, definida como uma observação urodinâmica caracterizada por contrações involuntárias do detrusor durante a fase de enchimento. Aqueles que eram refratários à monoterapia com antimuscarínicos foram inscritos para estudo prospectivo.

Critério de exclusão:

  • Retenção urinária pós-miccional antes do tratamento
  • Mulheres que apresentavam doença médica e contraindicação ao uso de solifenacina e mirabegron, como glaucoma de ângulo estreito e hipertensão
  • As preocupações quanto ao uso de estrogênio incluem: Mulheres com histórico de doença cerebrovascular; distúrbios tromboembólicos; doença da vesícula biliar; carcinoma de mama conhecido ou suspeito; neoplasia dependente de estrogênio ou sangramento genital anormal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solifenacina com creme vaginal de estrogênio
Solifenacina 5 mg uma vez ao dia com estrogênio equino conjugado vaginal (CEE) 0,625 mg duas vezes por semana.
Medicamento: Solifenacina com creme vaginal de estrogênio
A solifenacina (5mg) é anticolinérgica. Premarin, creme vaginal de estrogênio equino conjugado vaginal (0,625 mg).
Outros nomes:
  • Vesicare e Premarin
Comparador Ativo: Solifenacina e mirabegrom
Solifenacina 5mg e Mirabegron 25mg
Medicamento: Farmacoterapia combinada com Solifenacina e Mirabegron
A solifenacina (5 mg) é anticolinérgica e o Mirabegron (25 mg) é um agonista beta-3 adrenérgico.
Outros nomes:
  • Vesicare e Betmiga
Experimental: Mirabegron com creme vaginal de estrogênio
Mirabegron 25 mg uma vez ao dia com estrogênio equino conjugado vaginal (CEE) 0,625 mg duas vezes por semana.
Medicamento: Mirabegron com creme vaginal de estrogênio
Mirabegron (25 mg) é um agonista beta-3 adrenérgico. Premarin, creme vaginal de estrogênio equino conjugado vaginal (0,625 mg).
Outros nomes:
  • Betmiga e Premarin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma abreviada de Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
O UDI-6 é um questionário válido, usado principalmente para investigar sintomas associados à disfunção do trato urinário inferior e indagar sobre queixas de irritação, estresse e obstrução ou desconforto. A UDI-6 é composta por seis itens: micção frequente; vazamento relacionado ao sentimento de urgência; vazamento relacionado à atividade, tosse ou espirro; pequenas quantidades de vazamento (gotas); dificuldade em esvaziar a bexiga; e dor ou desconforto na região abdominal ou genital inferior. A pontuação total varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando incontinência mais grave.
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Formulário curto do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
O IIQ-7 avalia o impacto da incontinência urinária na QV. 7 itens avaliam a influência da incontinência urinária na atividade física, viagens, relações sociais e saúde emocional. Cada item é pontuado de 0 (atividades nada afetadas) a 3 (atividades muito afetadas). A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando incontinência mais grave.
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
O OABSS total é a soma de quatro pontuações de sintomas: frequência diurna (pontuação 0-2), frequência noturna (pontuação 0-3), urgência (pontuação 0-5) e incontinência de urgência (pontuação 0-5). A pontuação total varia de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de bexiga hiperativa mais graves.
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de micção diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Episódios de urgência diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Episódios de incontinência diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Episódios de noctúria diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22MMHIS039e-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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