通过呼吸分析无创检测乳腺癌 (BreathBC)

这项前瞻性观察研究的目的是从肿瘤学诊断应用的角度比较浸润性乳腺癌患者和对照受试者的呼出气体特征。

它旨在回答的主要问题是乳腺癌患者的呼出气体轮廓是否可以与对照受试者的呼出气体区别开来。

该研究的参与者在第一个发现系列中招募，其中包括约 500 名受试者，随后的独立验证系列包括 400 多名受试者。 使用采样袋并遵循抗 Covid-19 措施在专用房间中收集呼吸样本。 只有授权人员才能进入配备 HEP​​A 过滤器空气净化系统的采样室。 采样袋由 Nalophan® 管状箔和 2 个龙头制成，其中一个龙头供研究参与者用呼吸充气并在使用后密封，而第二个龙头用于将呼吸样本引入分析仪。 使用前，袋子通过 Sterrad™ 系统使用 H2O2 蒸汽进行消毒。 为了遏制参与者呼出的气体中包含的潜在传染性颗粒，在用于对其进行呼吸充气的袋子的龙头上安装了静电过滤器。 所有参与者都会收到一份解释研究目的和技术/临床信息的传单。 每次呼吸采样时，研究参与者都被要求在呼吸采集前至少 2 小时内不要吸烟、进食、饮水（水除外）、刷牙或使用口红，以最大程度地减少呼出气中污染物分子的存在。

呼吸分析是通过使用非目标方法的质谱分析来进行的。 使用配备 SuperSESI 电离源 (Fossiliontech) 的高分辨率仪器 (LTQ Orbitrap Elite,Thermo Fisher Scientific)，通过二次电喷雾电离 - 高分辨率质谱 (SESI-HR-MS) 对呼吸样本进行分析。

数据分析基于我们之前的工作（Martínez-Lozano 等人，2015 J Breath Res 9:031001），并将通过机器学习和其他人工智能（AI）方法来实现。

一旦收集和分析了所有呼吸曲线，研究人员将比较乳腺癌患者的数据和无肿瘤受试者的数据，以确定能够特异性识别病理性呼吸样本并将其与对照呼吸样本区分开的方法和模式。