호흡 분석을 통한 비침습적 유방암 검출 (BreathBC)
호기의 질량 분석 기반 프로파일링을 통한 유방암의 비침습적 검출
이 전향적 관찰 연구의 목표는 종양학 진단 적용의 관점에서 침습성 유방암 환자와 대조군 피험자의 호기 호흡 프로필을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 유방암 환자의 호기 호흡 프로필이 대조군 피험자의 호기 호흡과 구별될 수 있는지 여부입니다.
연구 참가자는 약 500명의 피험자를 포함하는 첫 번째 발견 시리즈와 400명 이상의 피험자를 포함하는 후속 독립적 검증 시리즈에서 모집됩니다. 호흡 샘플은 샘플링 백을 사용하고 코로나19 방지 조치에 따라 전용 공간에서 수집됩니다. 승인된 직원만이 HEPA 필터 공기 정화 시스템을 갖춘 샘플링실에 접근할 수 있었습니다. 샘플링 백은 Nalophan® 관형 호일과 2개의 탭으로 만들어집니다. 하나는 연구 참가자가 호흡으로 팽창시키고 사용 후 밀봉하는 반면, 두 번째 백은 호흡 샘플을 분석기에 도입하는 데 사용됩니다. 백은 사용하기 전에 H2O2 증기를 사용하는 Sterrad™ 시스템으로 멸균됩니다. 참가자의 호기 호흡에 포함된 감염 가능성이 있는 미립자를 억제하기 위해 백의 탭에 정전기 필터를 장착하여 호흡으로 팽창시킵니다. 모든 참가자에게는 연구의 목적과 기술/임상 정보를 설명하는 전단지가 제공됩니다. 각 호흡 샘플링에서 연구 참가자는 호기 내 오염 분자의 존재를 최소화하기 위해 호흡 수집 전 최소 2시간 동안 흡연, 식사, 음료(물 제외), 양치질 또는 립스틱 사용을 하지 않도록 요청 받았습니다.
호흡 프로파일링은 비표적 접근 방식을 사용하는 질량 분석 분석을 통해 수행됩니다. 호흡 샘플은 SuperSESI 이온화 소스(Fossiliontech)가 장착된 고해상도 기기(LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific)를 사용하여 2차 전자분무 이온화 - 고해상도 질량 분석법(SESI-HR-MS)으로 프로파일링됩니다.
데이터 분석은 이전 작업(Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001)을 기반으로 하며 기계 학습 및 기타 인공 지능(AI) 방법으로 구현됩니다.
모든 호흡 프로필이 수집 및 분석되면 연구자들은 유방암 환자의 데이터와 종양이 없는 대상의 데이터를 비교하여 병리학적 호흡 샘플을 구체적으로 식별하고 대조 호흡 샘플과 구별할 수 있는 방법과 패턴을 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자는 밀라노에 있는 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori의 유방 수술실에서 모집됩니다.
밀라노에 있는 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori의 유방 영상 부서에서 유방 검사 중에 대조군을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 함
- 환자
2.a 초기 유방암 환자 2.b 호기 호흡은 수술 또는 약물 치료 전 기준선에서 수집 및 분석됩니다.
3. 대조군 3.1 유방 영상 음성(BI-RADS= 1,2) 3.2 유방 검진 당일 호기 호흡을 수집하여 분석
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제외 기준:
- 포함 전 5년 동안의 모든 암
- 포함 전 4주 이내의 대수술
- 전신 스테로이드 또는 면역억제/면역조절 약물을 사용한 이전 또는 병용 장기 치료
- 수반되는 급성 감염, 바이러스성 간염, HIV 감염, 코로나19 감염 또는 기타 심각한 수반되는 의학적 장애
장기 동종이식
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양
유방암을 앓고 있는 여성
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모든 참가자의 호기 호흡은 표준화된 절차에 따라 수집됩니다.
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제어
유방 영상이 음성인 여성
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모든 참가자의 호기 호흡은 표준화된 절차에 따라 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 분석법 분석을 사용하여 측정된 휘발성 유기 화합물(VOC)의 전반적인 호흡 프로필을 비교하여 평가한 유방암 환자 및 대조군의 호기 호흡 분류.
기간: 호흡 수집 및 MS 분석은 기준선에서 평가되었습니다.
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각 연구 참가자의 호흡 프로파일은 질량 분석법(Secondary Electrospray ionization - High Resolution Mass Spectrometry, SESI-HR-MS)을 통해 결정되었습니다.
암 위험은 본 연구의 검증 코호트에서 확인되었으며 동일한 연구의 발견 단계에서 개발된 진단 모델을 기반으로 합니다.
유방암 환자의 경우 예측 결과를 조직병리학적으로 입증된 진단과 비교하고, 대조 대상의 경우 영상으로 입증된 진단을 비교합니다.
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호흡 수집 및 MS 분석은 기준선에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosaria Orlandi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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