Niet-invasieve detectie van borstkanker door ademanalyse (BreathBC)
Niet-invasieve detectie van borstkanker door op massaspectrometrie gebaseerde profilering van uitgeademde lucht
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de uitgeademde ademprofielen van patiënten met invasieve borstkanker en controlepersonen te vergelijken in het perspectief van een diagnostische toepassing in de oncologie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het uitgeademde ademprofiel van borstkankerpatiënten kan worden onderscheiden van de uitgeademde adem van controlepersonen.
Deelnemers aan het onderzoek worden geworven in een eerste ontdekkingsreeks met ongeveer 500 proefpersonen en in een volgende onafhankelijke validatiereeks met meer dan 400 proefpersonen. Ademmonsters worden verzameld in een speciale ruimte met behulp van bemonsteringszakken en volgens anti-Covid-19-maatregelen. Alleen geautoriseerd personeel had toegang tot de monsterruimte die was uitgerust met een HEPA-filter luchtzuiveringssysteem. De bemonsteringszakken zijn gemaakt van Nalophan®-buisfolie en twee kraantjes, waarvan er één door de onderzoeksdeelnemer met de adem wordt opgeblazen en na gebruik wordt afgesloten, terwijl de tweede wordt gebruikt om ademmonsters in de analysator te brengen. Zakken worden vóór gebruik gesteriliseerd met het Sterrad™-systeem met H2O2-dampen. Om de potentieel besmettelijke deeltjes in de uitgeademde adem van de deelnemer tegen te houden, wordt een elektrostatisch filter gemonteerd op de kraan van de zak die wordt gebruikt om deze met adem op te blazen. Alle deelnemers ontvangen een folder waarin de doelstellingen en technische/klinische informatie van het onderzoek worden uitgelegd. Bij elke ademmonstername wordt aan de deelnemers aan het onderzoek gevraagd om gedurende ten minste 2 uur vóór het verzamelen van de adem niet te roken, eten, drinken (behalve water), hun tanden te poetsen of lippenstift te gebruiken, om de aanwezigheid van verontreinigende moleculen in de uitgeademde lucht tot een minimum te beperken.
Ademprofilering wordt uitgevoerd door middel van massaspectrometrieanalyse met behulp van een ongerichte aanpak. Ademmonsters worden geprofileerd door middel van secundaire elektrospray-ionisatie - massaspectrometrie met hoge resolutie (SESI-HR-MS) met behulp van instrumentatie met hoge resolutie (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) uitgerust met een SuperSESI-ionisatiebron (Fossiliontech).
Data-analyse is gebaseerd op ons eerdere werk (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) en zal worden geïmplementeerd met machine learning en andere kunstmatige intelligentie (AI)-methoden.
Zodra alle ademprofielen zijn verzameld en geanalyseerd, zullen onderzoekers gegevens van patiënten met borstkanker vergelijken met gegevens van tumorvrije proefpersonen om methoden en patronen te identificeren die in staat zijn om specifiek de pathologische ademmonsters te identificeren en deze te onderscheiden van de controle-ademmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden gerekruteerd op de afdeling Borstchirurgie van Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori in Milaan.
Controles worden gerekruteerd tijdens borstscreening bij de Breast Imaging Unit van Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori in Milaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar zijn
- Patiënten
2.a Patiënten in een vroeg stadium van borstkanker 2.b Uitgeademde lucht verzameld en geanalyseerd bij aanvang van een chirurgische of farmacologische behandeling
3. Controles 3,1 proefpersonen met negatieve borstbeeldvorming (BI-RADS= 1,2) 3,2 uitgeademde lucht verzameld en geanalyseerd op de dag van borstscreening
-
Uitsluitingscriteria:
- elke vorm van kanker in de vijf jaar voorafgaand aan de opname
- grote operatie binnen 4 weken vóór opname
- eerdere of gelijktijdige langdurige behandeling met systemische steroïden of immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen
- gelijktijdige acute infectie, virale hepatitis, HIV-infectie, COVID19-infectie of andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen
orgaan allograft
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tumor
Vrouwen die borstkanker dragen
|
De uitgeademde lucht van alle deelnemers wordt verzameld volgens onze gestandaardiseerde procedure
|
|
Controle
Vrouwen met negatieve borstbeeldvorming
|
De uitgeademde lucht van alle deelnemers wordt verzameld volgens onze gestandaardiseerde procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van de uitgeademde lucht van borstkankerpatiënten en controles zoals beoordeeld door de vergelijking van het globale ademprofiel van vluchtige organische stoffen (VOC's), gemeten met behulp van massaspectrometrieanalyse.
Tijdsspanne: De ademverzameling en de MS-analyse werden bij aanvang beoordeeld.
|
Het ademprofiel van elke deelnemer aan het onderzoek werd bepaald door middel van massaspectrometrieanalyse (secundaire elektrospray-ionisatie - massaspectrometrie met hoge resolutie, SESI-HR-MS).
Het risico op kanker wordt geïdentificeerd in het validatiecohort van de huidige studie en is gebaseerd op het diagnostische model dat is ontwikkeld in de ontdekkingsfase van dezelfde studie.
Het voorspellende resultaat wordt bij borstkankerpatiënten vergeleken met de histopathologisch bewezen diagnose en bij controlepersonen met de beeldvormend bewezen diagnose.
|
De ademverzameling en de MS-analyse werden bij aanvang beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosaria Orlandi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstitutoTumori-BreathBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .