Ikke-invasiv påvisning av brystkreft ved pusteanalyse (BreathBC)

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å sammenligne utåndingsprofilene til pasienter med invasiv brystkreft og kontrollpersoner i perspektivet av en diagnostisk anvendelse innen onkologi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om utåndingsprofilen til brystkreftpasienter kan skilles fra utåndingspusten til kontrollpersoner.

Deltakere til studien rekrutteres i en første oppdagelsesserie som inkluderer rundt 500 personer og i en påfølgende uavhengig valideringsserie som inkluderer mer enn 400 personer. Pusteprøver samles inn i et dedikert rom ved hjelp av prøvetakingsposer og etter tiltak mot Covid-19. Kun autorisert personell kunne få tilgang til prøvetakingsrommet som var utstyrt med et HEPA-filterluftrensesystem. Prøvetakingsposer er laget av Nalophan® rørformet folie og 2 kraner, en der studiedeltakeren blåste opp med pusten og forseglet etter bruk, mens den andre brukes til å introdusere pusteprøver i analysatoren. Posene steriliseres med Sterrad™-systemet med H2O2-damp før bruk. For å inneholde de potensielt smittsomme partiklene som er inkludert i deltakerens utånding, er et elektrostatisk filter montert på kranen på posen som brukes til å blåse den opp med pusten. Alle deltakere får en brosjyre som forklarer mål og teknisk/klinisk informasjon for studien. Ved hver pusteprøve blir studiedeltakerne bedt om å ikke røyke, spise, drikke (bortsett fra vann), pusse tennene eller bruke leppestift i minst 2 timer før pusten tas for å minimere tilstedeværelsen av forurensende molekyler i utånding.

Pusteprofilering utføres ved massespektrometrianalyse ved bruk av en umålrettet tilnærming. Pusteprøver er profilert ved sekundær elektrosprayionisering - høyoppløselig massespektrometri (SESI-HR-MS) ved bruk av høyoppløselig instrumentering (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) utstyrt med en SuperSESI-ioniseringskilde (Fossiliontech).

Dataanalyse er basert på vårt tidligere arbeid (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) og vil bli implementert med maskinlæring og andre kunstig intelligens (AI) metoder.

Når alle pusteprofilene er samlet og analysert, vil forskerne sammenligne data fra pasienter med brystkreft og data fra svulstfrie forsøkspersoner for å identifisere metoder og mønstre som kan spesifikt identifisere de patologiske pusteprøvene og skille dem fra kontrollpusteprøvene.