Icke-invasiv upptäckt av bröstcancer genom andningsanalys (BreathBC)

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att jämföra profilerna utandningsandning hos patienter med invasiv bröstcancer och kontrollpersoner i perspektivet av en diagnostisk tillämpning inom onkologi.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om profilen utandningsandning för bröstcancerpatienter kan skiljas från utandningsandan hos kontrollpersoner.

Deltagare till studien rekryteras i en första upptäcktsserie som omfattar cirka 500 försökspersoner och i en efterföljande oberoende valideringsserie som omfattar mer än 400 försökspersoner. Andningsprover samlas in i ett särskilt rum med hjälp av provtagningspåsar och efter åtgärder mot Covid-19. Endast auktoriserad personal kunde komma åt provtagningsrummet som var utrustat med ett luftreningssystem för HEPA-filter. Provtagningspåsarna är gjorda av Nalophan® rörformig folie och 2 kranar, en i vilken studiedeltagaren blåstes upp med andedräkten och förseglades efter användning, medan den andra används för att införa utandningsprover i analysatorn. Påsarna steriliseras med Sterrad™-systemet med H2O2-ångor före användning. För att hålla kvar de potentiellt smittsamma partiklar som ingår i deltagarens utandningsandning, är ett elektrostatiskt filter monterat på kranen på påsen som användes för att blåsa upp den med andetag. Alla deltagare förses med en broschyr som förklarar studiens syfte och teknisk/klinisk information. Vid varje utandningsprov ombeds studiedeltagarna att inte röka, äta, dricka (förutom vatten), borsta tänderna eller använda läppstift i minst 2 timmar innan andningsuppsamling för att minimera förekomsten av förorenande molekyler i utandningsluften.

Andningsprofilering utförs genom masspektrometrianalys med ett oriktat tillvägagångssätt. Andningsprover profileras genom sekundär elektrosprayjonisering - högupplöst masspektrometri (SESI-HR-MS) med hjälp av en högupplöst instrumentering (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) utrustad med en SuperSESI-joniseringskälla (Fossiliontech).

Dataanalys baseras på vårt tidigare arbete (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) och kommer att implementeras med maskininlärning och andra artificiell intelligens (AI) metoder.

När alla andningsprofiler kommer att samlas in och analyseras kommer forskarna att jämföra data från patienter med bröstcancer och data från tumörfria försökspersoner för att identifiera metoder och mönster som kan specifikt identifiera de patologiska utandningsproverna och skilja dem från kontrollproverna utandningsluft.