Rilevazione non invasiva del cancro al seno mediante analisi del respiro (BreathBC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è confrontare i profili del respiro esalato di pazienti con carcinoma mammario invasivo e soggetti di controllo nella prospettiva di un'applicazione diagnostica in oncologia.

La domanda principale a cui si intende rispondere è se il profilo del respiro esalato delle pazienti affette da cancro al seno possa essere discriminato dal respiro esalato dei soggetti di controllo.

I partecipanti allo studio vengono reclutati in una prima serie di scoperta che comprende circa 500 soggetti e in una successiva serie di validazione indipendente che comprende più di 400 soggetti. I campioni dell'alito vengono raccolti in una stanza dedicata utilizzando sacche di campionamento e seguendo le misure anti-Covid-19. Solo il personale autorizzato poteva accedere alla sala campionamento che era dotata di un sistema di purificazione dell'aria con filtro HEPA. I sacchetti di campionamento sono costituiti da un foglio tubolare Nalophan® e da 2 rubinetti, uno in cui il partecipante allo studio ha gonfiato con il respiro e sigillato dopo l'uso, mentre il secondo viene utilizzato per introdurre i campioni di respiro nell'analizzatore. Le borse vengono sterilizzate con il sistema Sterrad™ con vapori H2O2 prima dell'uso. Per contenere il particolato potenzialmente infettivo contenuto nel respiro esalato del partecipante, un filtro elettrostatico è montato sul rubinetto del pallone utilizzato per gonfiarlo con il respiro. A tutti i partecipanti viene fornito un foglio illustrativo che spiega gli scopi e le informazioni tecnico/cliniche dello studio. Ad ogni campionamento del respiro, ai partecipanti allo studio viene chiesto di non fumare, mangiare, bere (ad eccezione dell'acqua), lavarsi i denti o usare il rossetto per almeno 2 ore prima della raccolta del respiro per ridurre al minimo la presenza di molecole contaminanti nel respiro espirato.

La profilazione del respiro viene eseguita mediante analisi di spettrometria di massa utilizzando un approccio non mirato. I campioni di respiro vengono profilati mediante ionizzazione elettrospray secondaria - spettrometria di massa ad alta risoluzione (SESI-HR-MS) utilizzando una strumentazione ad alta risoluzione (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) dotata di una sorgente di ionizzazione SuperSESI (Fossiliontech).

L'analisi dei dati si basa sul nostro lavoro precedente (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) e sarà implementata con l'apprendimento automatico e altri metodi di intelligenza artificiale (AI).

Una volta raccolti e analizzati tutti i profili respiratori, i ricercatori confronteranno i dati delle pazienti con cancro al seno e i dati dei soggetti sani per identificare metodi e modelli in grado di identificare specificamente i campioni di respiro patologici e discriminarli dai campioni di respiro di controllo.