Неинвазивное обнаружение рака молочной железы с помощью анализа дыхания (BreathBC)

Целью этого проспективного обсервационного исследования является сравнение профилей выдыхаемого воздуха пациентки с инвазивным раком молочной железы и контрольной группы с точки зрения диагностического применения в онкологии.

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, можно ли отличить профиль выдыхаемого воздуха пациентов с раком молочной железы от профиля выдыхаемого воздуха контрольной группы.

Участники исследования набираются в первую серию открытий, включающую около 500 субъектов, и в следующую серию независимых проверок, включающую более 400 субъектов. Пробы дыхания собираются в специальной комнате с использованием пакетов для проб и с соблюдением мер по борьбе с Covid-19. Только уполномоченный персонал мог получить доступ к помещению для отбора проб, оборудованному системой очистки воздуха HEPA-фильтром. Мешки для проб изготовлены из трубчатой ​​фольги Налофан® и имеют 2 крана, один из которых участник исследования надувает при дыхании и запечатывает после использования, а второй используется для введения проб дыхания в анализатор. Перед использованием пакеты стерилизуются в системе Sterrad™ парами H2O2. Для удержания потенциально инфекционных частиц, содержащихся в выдыхаемом воздухом участнике, на кране мешка, используемого для его надувания при дыхании, устанавливается электростатический фильтр. Всем участникам предоставляется буклет с объяснением целей и технической/клинической информации исследования. При каждом отборе проб дыхания участников исследования просят не курить, не есть, не пить (кроме воды), чистить зубы и не пользоваться губной помадой в течение как минимум 2 часов перед сбором дыхания, чтобы свести к минимуму присутствие молекул загрязняющих веществ в выдыхаемом воздухе.

Профилирование дыхания выполняется с помощью масс-спектрометрического анализа с использованием нецелевого подхода. Образцы дыхания профилируются с помощью вторичной ионизации электрораспылением - масс-спектрометрии высокого разрешения (SESI-HR-MS) с использованием приборов высокого разрешения (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific), оснащенных источником ионизации SuperSESI (Fossiliontech).

Анализ данных основан на нашей предыдущей работе (Мартинес-Лозано и др., 2015 J Breath Res 9:031001) и будет реализован с помощью машинного обучения и других методов искусственного интеллекта (ИИ).

После того, как все профили дыхания будут собраны и проанализированы, исследователи сравнит данные пациентов с раком молочной железы и данные субъектов без опухолей, чтобы определить методы и закономерности, способные конкретно идентифицировать патологические образцы дыхания и отличать их от контрольных образцов дыхания.