Neinvazivní detekce rakoviny prsu analýzou dechu (BreathBC)

Cílem této prospektivní observační studie je porovnat profily vydechovaného dechu pacientky s invazivním karcinomem prsu a kontrolních subjektů v perspektivě diagnostického využití v onkologii.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda lze profil vydechovaného dechu pacientek s rakovinou prsu odlišit od vydechovaného dechu kontrolních subjektů.

Účastníci studie jsou rekrutováni v první sérii objevů zahrnujících asi 500 subjektů a v následující sérii nezávislých validací zahrnujících více než 400 subjektů. Vzorky dechu se odebírají ve vyhrazené místnosti pomocí odběrových vaků a podle opatření proti Covid-19. Do vzorkovací místnosti, která byla vybavena systémem čištění vzduchu s HEPA filtrem, měl přístup pouze oprávněný personál. Odběrové sáčky jsou vyrobeny z tubulární fólie Nalophan® a 2 kohoutků, z nichž jeden se účastník studie nafoukne dechem a po použití utěsní, zatímco druhý se používá k zavedení vzorků dechu do analyzátoru. Sáčky jsou před použitím sterilizovány systémem Sterrad™ s výpary H2O2. Pro zachycení potenciálně infekčních částic obsažených ve vydechovaném dechu účastníka je na kohoutek vaku, který slouží k jeho nafouknutí dechem, namontován elektrostatický filtr. Všichni účastníci obdrží leták vysvětlující cíle a technické/klinické informace studie. Při každém odběru dechu jsou účastníci studie požádáni, aby nekouřili, nejedli, nepili (kromě vody), nečistili si zuby a nepoužívali rtěnku alespoň 2 hodiny před odběrem dechu, aby se minimalizovala přítomnost molekul kontaminantů ve vydechovaném dechu.

Profilování dechu se provádí analýzou hmotnostní spektrometrie za použití necíleného přístupu. Vzorky dechu jsou profilovány sekundární elektrosprejovou ionizací - hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (SESI-HR-MS) za použití přístroje s vysokým rozlišením (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) vybaveného ionizačním zdrojem SuperSESI (Fossiliontech).

Analýza dat je založena na naší předchozí práci (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) a bude implementována pomocí strojového učení a dalších metod umělé inteligence (AI).

Jakmile budou shromážděny a analyzovány všechny profily dechu, výzkumníci porovnají data od pacientů s rakovinou prsu a data od subjektů bez nádoru, aby identifikovali metody a vzorce schopné specificky identifikovat patologické vzorky dechu a odlišit je od kontrolních vzorků dechu.