Détection non invasive du cancer du sein par analyse respiratoire (BreathBC)

Le but de cette étude observationnelle prospective est de comparer les profils respiratoires expirés de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et de sujets témoins dans la perspective d'une application diagnostique en oncologie.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le profil respiratoire expiré des patientes atteintes d'un cancer du sein peut être discriminé par rapport à l'air expiré des sujets témoins.

Les participants à l'étude sont recrutés dans une première série de découverte comprenant environ 500 sujets et dans une série de validation indépendante suivante comprenant plus de 400 sujets. Les échantillons d'haleine sont collectés dans une salle dédiée à l'aide de sacs de prélèvement et dans le respect des mesures anti-Covid-19. Seul le personnel autorisé pouvait accéder à la salle d'échantillonnage qui était équipée d'un système de purification de l'air avec filtre HEPA. Les sacs d'échantillonnage sont constitués d'une feuille tubulaire Nalophan® et de 2 robinets, l'un dans lequel le participant à l'étude a gonflé avec son haleine et scellé après utilisation, tandis que le second est utilisé pour introduire des échantillons d'haleine dans l'analyseur. Les sacs sont stérilisés avec le système Sterrad™ aux vapeurs H2O2 avant utilisation. Pour contenir les particules potentiellement infectieuses incluses dans l'haleine expirée du participant, un filtre électrostatique est monté sur le robinet du sac utilisé pour le gonfler avec l'haleine. Tous les participants reçoivent une brochure expliquant les objectifs et les informations techniques/cliniques de l'étude. À chaque prélèvement d'haleine, il est demandé aux participants à l'étude de ne pas fumer, manger, boire (sauf de l'eau), se brosser les dents ou utiliser du rouge à lèvres pendant au moins 2 heures avant le prélèvement d'haleine afin de minimiser la présence de molécules contaminants dans l'haleine expirée.

Le profilage respiratoire est effectué par analyse par spectrométrie de masse en utilisant une approche non ciblée. Les échantillons d'haleine sont profilés par ionisation secondaire par électrospray - Spectrométrie de masse haute résolution (SESI-HR-MS) à l'aide d'un instrument haute résolution (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) équipé d'une source d'ionisation SuperSESI (Fossiliontech).

L'analyse des données est basée sur nos travaux antérieurs (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) et sera mise en œuvre avec l'apprentissage automatique et d'autres méthodes d'intelligence artificielle (IA).

Une fois que tous les profils respiratoires seront collectés et analysés, les chercheurs compareront les données de patientes atteintes d'un cancer du sein et les données de sujets sans tumeur pour identifier des méthodes et des modèles capables d'identifier spécifiquement les échantillons d'haleine pathologiques et de les distinguer des échantillons d'haleine de contrôle.