A mellrák nem invazív kimutatása légzésanalízissel (BreathBC)

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az invazív emlőrákos betegek kilégzett légzési profiljának összehasonlítása az onkológiai diagnosztikai alkalmazás szempontjából.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy az emlőrákos betegek kilégzett légzési profilja megkülönböztethető-e a kontroll alanyok kilélegzett leheletétől.

A vizsgálat résztvevőit egy körülbelül 500 alanyból álló első felfedezéssorozatba, majd egy további, több mint 400 alanyból álló független validációs sorozatba vonják be. A leheletmintákat egy erre a célra kialakított helyiségben gyűjtik mintavevő zacskók segítségével, és betartják a Covid-19 elleni intézkedéseket. A HEPA Filter légtisztító rendszerrel felszerelt mintavevő helyiségbe csak az arra feljogosított személyzet léphet be. A mintavevő zsákok Nalophan® cső alakú fóliából és 2 csapból készülnek, az egyikben a vizsgálati résztvevő a leheletével felfújta, és használat után lezárta, míg a másikkal levegőmintákat juttatnak be az analizátorba. Használat előtt a zacskókat a Sterrad™ rendszerrel H2O2 gőzzel sterilizáljuk. A résztvevő kilélegzett leheletében lévő potenciálisan fertőző részecskék visszatartása érdekében egy elektrosztatikus szűrőt szerelnek fel a zsák csapjára, amellyel felfújják a levegőt. Minden résztvevő kap egy szórólapot, amely elmagyarázza a vizsgálat céljait és technikai/klinikai információit. Minden egyes lélegzetvételi mintavételkor megkérjük a vizsgálatban résztvevőket, hogy a levegővétel előtt legalább 2 órával ne dohányozzanak, egyenek, igyanak (kivéve a vizet), ne mossanak fogat és ne használjanak rúzst, hogy minimalizálják a szennyező molekulák jelenlétét a kilélegzett leheletben.

A légzési profilalkotást tömegspektrometriás analízissel végzik, nem célzott megközelítést alkalmazva. A leheletmintákat másodlagos elektropermet-ionizációval – nagyfelbontású tömegspektrometriával (SESI-HR-MS) profilozzák, nagy felbontású műszerrel (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) SuperSESI ionizációs forrással (Fossiliontech).

Az adatelemzés korábbi munkánkon (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) alapul, és gépi tanulással és más mesterséges intelligencia (AI) módszerekkel kerül megvalósításra.

Miután az összes légzési profilt összegyűjtötték és elemezték, a kutatók összehasonlítják az emlőrákos betegek adatait és a daganatmentes alanyok adatait, hogy azonosítsák azokat a módszereket és mintákat, amelyek képesek specifikusan azonosítani a kóros leheletmintákat, és megkülönböztetni azokat a kontroll kilégzési mintáktól.