Detección no invasiva del cáncer de mama mediante análisis del aliento (BreathBC)
Detección no invasiva del cáncer de mama mediante perfiles del aliento exhalado basados en espectrometría de masas
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar los perfiles de aliento exhalado de pacientes con cáncer de mama invasivo y sujetos de control en la perspectiva de una aplicación diagnóstica en oncología.
La pregunta principal que pretende responder es si el perfil del aliento exhalado de pacientes con cáncer de mama se puede discriminar del aliento exhalado de los sujetos de control.
Los participantes del estudio son reclutados en una primera serie de descubrimiento que incluye alrededor de 500 sujetos y en una siguiente serie de validación independiente que incluye más de 400 sujetos. Las muestras de aliento se recogen en una sala específica mediante bolsas de muestreo y siguiendo las medidas anti-Covid-19. Sólo el personal autorizado podía acceder a la sala de muestreo que estaba equipada con un sistema de purificación de aire con filtro HEPA. Las bolsas de muestra están hechas de lámina tubular de Nalophan® y 2 grifos, uno en el que el participante del estudio infla con su aliento y se sella después de su uso, mientras que el segundo se usa para introducir muestras de aliento en el analizador. Las bolsas se esterilizan con el sistema Sterrad™ con vapores de H2O2 antes de su uso. Para contener las partículas potencialmente infecciosas incluidas en el aliento exhalado del participante, se monta un filtro electrostático en el grifo de la bolsa que se usa para inflarlo con aliento. Todos los participantes reciben un folleto que explica los objetivos y la información técnica/clínica del estudio. En cada muestreo de aliento, se pide a los participantes del estudio que no fumen, coman, beban (excepto agua), se cepillen los dientes ni usen lápiz labial durante al menos 2 horas antes de la recolección del aliento para minimizar la presencia de moléculas contaminantes en el aliento exhalado.
El perfil de aliento se realiza mediante análisis de espectrometría de masas utilizando un enfoque no dirigido. Las muestras de aliento se perfilan mediante ionización por electropulverización secundaria: espectrometría de masas de alta resolución (SESI-HR-MS) utilizando una instrumentación de alta resolución (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) equipada con una fuente de ionización SuperSESI (Fossiliontech).
El análisis de datos se basa en nuestro trabajo anterior (Martínez-Lozano el al., 2015 J Breath Res 9:031001) y se implementará con aprendizaje automático y otros métodos de Inteligencia Artificial (IA).
Una vez que se recopilen y analicen todos los perfiles de aliento, los investigadores compararán datos de pacientes con cáncer de mama y datos de sujetos libres de tumores para identificar métodos y patrones capaces de identificar específicamente las muestras de aliento patológicas y discriminarlas de las muestras de aliento de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes son reclutados en la unidad de Cirugía Mamaria de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori en Milán.
Los controles se reclutan durante el examen de mama en la Unidad de Imágenes Mamarias de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori en Milán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener >= 18 años
- Pacientes
2.a pacientes en etapa temprana de cáncer de mama 2.b aliento exhalado recolectado y analizado al inicio antes de cualquier tratamiento quirúrgico o farmacológico
3. Controles 3.1 sujetos con imágenes mamarias negativas (BI-RADS= 1,2) 3.2 aliento exhalado recolectado y analizado el día del examen mamario
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Criterio de exclusión:
- cualquier cáncer en los 5 años anteriores a la inclusión
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Tratamiento previo o concomitante a largo plazo con esteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores.
- infección aguda concomitante, hepatitis viral, infección por VIH, infección por COVID19 u otros trastornos médicos graves concomitantes
aloinjerto de órgano
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumor
Mujeres portadoras de cáncer de mama
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El aliento exhalado de todos los participantes se recoge siguiendo nuestro procedimiento estandarizado.
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Control
Mujeres con imágenes mamarias negativas
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El aliento exhalado de todos los participantes se recoge siguiendo nuestro procedimiento estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del aliento exhalado de pacientes y controles con cáncer de mama según lo evaluado mediante la comparación del perfil global del aliento de compuestos orgánicos volátiles (COV) medido mediante análisis de espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: La recolección de aliento y el análisis de MS se evaluaron al inicio.
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El perfil de respiración de cada participante del estudio se determinó mediante análisis de espectrometría de masas (ionización por electropulverización secundaria - espectrometría de masas de alta resolución, SESI-HR-MS).
El riesgo de cáncer se identifica en la cohorte de validación del presente estudio y se basa en el modelo de diagnóstico desarrollado en la fase de descubrimiento del mismo estudio.
El resultado predictivo se compara, en el caso de pacientes con cáncer de mama, con el diagnóstico probado histopatológicamente y, en el caso de sujetos control, con el diagnóstico probado por imagen.
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La recolección de aliento y el análisis de MS se evaluaron al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rosaria Orlandi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstitutoTumori-BreathBC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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