Nieinwazyjne wykrywanie raka piersi na podstawie analizy oddechu (BreathBC)

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie profilu oddechu wydychanego u pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi i osób z grupy kontrolnej w perspektywie zastosowania diagnostycznego w onkologii.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy profil wydychanego powietrza u pacjentów z rakiem piersi można odróżnić od profilu wydychanego powietrza u osób z grupy kontrolnej.

Uczestnicy badania są rekrutowani w ramach pierwszej serii odkryć obejmującej około 500 osób oraz w kolejnej niezależnej serii walidacyjnej obejmującej ponad 400 osób. Próbki oddechu pobierane są w wydzielonym pomieszczeniu przy użyciu worków do pobierania próbek i po zastosowaniu środków anty-Covid-19. Dostęp do pomieszczenia pobierania próbek, które było wyposażone w system oczyszczania powietrza z filtrem HEPA, miał dostęp wyłącznie upoważniony personel. Worki na próbki wykonane są z folii rurkowej Nalophan® i 2 kranów, jeden do napełniania przez osobę badaną oddechem i zamykany po użyciu, natomiast drugi służy do wprowadzania próbek oddechu do analizatora. Worki przed użyciem są sterylizowane systemem Sterrad™ za pomocą par H2O2. Aby zatrzymać potencjalnie zakaźne cząstki zawarte w wydychanym powietrzu uczestnika, na kranie worka, za pomocą którego napełnia się go oddechem, zamontowany jest filtr elektrostatyczny. Wszyscy uczestnicy otrzymują ulotkę wyjaśniającą cele i informacje techniczne/kliniczne badania. Podczas każdego pobierania próbek oddechu uczestnicy badania proszeni są o niepalenie, jedzenie, picie (z wyjątkiem wody), mycie zębów i używanie szminki przez co najmniej 2 godziny przed pobraniem oddechu, aby zminimalizować obecność cząsteczek zanieczyszczeń w wydychanym powietrzu.

Profilowanie oddechu przeprowadza się za pomocą analizy spektrometrii mas, stosując podejście nieukierunkowane. Próbki oddechu profiluje się za pomocą jonizacji wtórnego elektrorozpylania – spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości (SESI-HR-MS) przy użyciu aparatury o wysokiej rozdzielczości (LTQ Orbitrap Elite, Thermo Fisher Scientific) wyposażonej w źródło jonizacji SuperSESI (Fossiliontech).

Analiza danych opiera się na naszej poprzedniej pracy (Martínez-Lozano i in., 2015 J Breath Res 9:031001) i zostanie wdrożona przy użyciu uczenia maszynowego i innych metod sztucznej inteligencji (AI).

Po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich profili oddechów badacze porównają dane pochodzące od pacjentki chorej na raka piersi z danymi pochodzącymi od osób wolnych od nowotworu, aby zidentyfikować metody i wzorce umożliwiające specyficzną identyfikację patologicznych próbek oddechu i odróżnienie ich od kontrolnych próbek oddechu.