使用或不使用 BR-AC 标准护理治疗不愈合糖尿病足溃疡的前瞻性试验
一项针对使用或不使用 BR-AC 标准护理治疗的不愈合糖尿病足溃疡的前瞻性、多中心、随机、对照试验
该试验是一项多中心、随机、对照研究，旨在评估 BR-AC 加标准护理与仅标准护理治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性。 试验设计将通过标准化清创、伤口敷料和卸载的要求来控制可能影响治疗组和对照组结果的潜在变量。 每周受试者访视将有助于监测伤口护理和卸载的依从性，并记录伤口何时闭合。 该研究还将使用标准化协议的电子成像和测量设备，以确保伤口表面积和体积的测量准确、高度可重复且变化最小。
对于那些仅接受标准护理的患者，还将有一个交叉治疗阶段。 在经过 12 周标准护理治疗阶段后，只有那些没有实现伤口完全闭合的受试者，才可以按照本协议中规定的方案和程序，使用 BR-AC 产品进行额外 12 周的治疗。文档。
研究概览
详细说明
本研究调查了患有糖尿病足溃疡 (DFU) 的患者群体，这些患者有足够的灌注，但没有感染的临床体征和症状。 历史数据表明，仅使用标准护理，约 30% 的 DFU 会在 12 周内痊愈。 然而，大约一半的 DFU 患者需要额外的措施，包括高级治疗。 据推测，与单独的标准护理相比，每周将人胎盘同种异体移植物 BR-AC (AmnioWrap2®) 应用于未愈合的 DFU 会导致在开始治疗后 12 周内完全愈合的伤口比例更高。
这项研究有一个交叉期，仅接受标准护理的受试者在开始治疗后 12 周内未完全愈合的受试者将被允许在另外 12 周内交叉接受 BR-AC，以评估其伤口是否能够完全愈合。
后续阶段将对所有实现伤口完全闭合的受试者开始，旨在测量闭合伤口的寿命和耐用性。 该随访期将包括为期四个星期的随访，每两周间隔两次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Site 02
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Sylmar、California、美国、91342
- Site 04
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Torrance、California、美国、90502
- Site 07
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Vista、California、美国、92081
- Site 01
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Site 11
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Illinois
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- Site 08
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Site 06
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New Jersey
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Westwood、New Jersey、美国、07675
- Site 10
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site 03
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Frisco、Texas、美国、75034
- Site 09
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McAllen、Texas、美国、78501
- Site 05
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书。
- 截至筛查访视之日，年满 18 岁的男性或女性患者。
- 确诊为 1 型或 2 型糖尿病。
当研究人员在筛选访视时使用清创后组织分析设备测量时，DFU 位于踝关节下方至少 1.0 cm2 或高达 20.0 cm2。
A。 如果存在多个溃疡，则选定的目标溃疡必须距任何相邻溃疡的最近边缘至少 2 厘米。
- 目标足部溃疡的深度被分级为瓦格纳I级或II级，即没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的证据。
- 目标溃疡是“慢性、难以愈合”，定义为在筛选访视时持续时间> 4 周但≤ 52 周。
通过以下任何一项证实目标溃疡的足部动脉供应充足：
- 大脚趾压力 ≥ 40 mm/Hg
- 收缩压 踝臂指数 (ABI) 在 ≥ 0.70 ≤ 1.20 范围内
- TcPO2 ≥ 30 mmHg（来自足部）
- 趾臂指数或 TBI ≥ 0.50
- 愿意遵循研究者给出的所有指示，返回进行所有访视，并在研究期间遵守卸载协议。
排除标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 > 12% (108 mmol/mol)。
- 筛查前 30 天内每天长期口服类固醇> 7.5 mg。
- 筛查前 30 天内长期口服或肠外皮质类固醇或任何细胞毒性药物。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
- 筛查前 5 年内患有恶性肿瘤或癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 孕妇。
- 有生育能力但不愿意避免怀孕或使用有效节育措施的女性。
- 目前正在进行透析或计划开始透析。
- 目前已在筛选后 30 天内登记或参与另一项设备、药物或生物试验。
- 在过去 30 天内使用过酶、生长因子、活体皮肤、真皮替代品（包括其他羊膜或脐带组织疗法）或其他先进生物疗法进行伤口治疗。
- 目前使用外用抗菌或含银产品。
- 目标溃疡是活动性或非活动性夏科氏畸形。
- 目标溃疡的深度分级为瓦格纳 III 级或更高，即有暴露肌肉、肌腱、骨骼和/或关节囊的证据。
- 受影响脚的任何部位都存在坏疽。
- 目前怀疑有骨髓炎、蜂窝组织炎或目标溃疡感染的其他临床体征或症状。
- 任何先前使用过的 Vendaje®、Vendaje AC®、AmnioWrap2® 应用于目标溃疡。
在随机化确定资格之前的筛选磨合期结束时，应审查所有受试者的以下附加排除标准：
- 经过两周的磨合期后，清创后伤口区域的目标溃疡在基线上减少了 > 30%。
- 在两周磨合期内使用排除的伴随药物、疗法或手术。
- 目标溃疡内有感染的临床体征或症状。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BR-AC 加标准护理
治疗组中的所有受试者都将接受申办者批准的标准护理。 护理标准定义为：
使用适当的尺寸覆盖整个伤口区域，在锐性清创后将 BR-AC 直接涂抹在伤口表面。 建议在使用前用无菌剪刀修剪产品以适合伤口区域。 |
BR-AC是将羊膜层、中间层、绒毛膜层胎盘膜一起加工而成，各层不分离。
BR-AC由BioStem Technologies, Inc.制造，采用bioREtain方法进行处理，简单地说，包括初步消毒、等渗溶液处理、37-40°C脱水和电子束灭菌。
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安慰剂比较：标准护理
对照组中的所有受试者将接受申办者批准的标准护理。 护理标准定义为：
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护理标准定义为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与单独使用标准护理相比，使用标准护理加 BR-AC 治疗 DFU 是否能够实现伤口完全闭合的更高可能性。
大体时间：在12周的治疗期间
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在 12 周治疗期内伤口完全闭合的受试者百分比，定义为伤口 100% 上皮再生，无需引流，在相隔两周的两次就诊中确认愈合。
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在12周的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据闭合时间（天数）比较治疗组之间完全闭合伤口比例的差异。
大体时间：在12周的治疗期间
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在 12 周治疗期内完成伤口闭合的时间（从基线到初始观察伤口闭合的时间）。
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在12周的治疗期间
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比较治疗组之间伤口面积 (cm2) 变化百分比的差异。
大体时间：12周时
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随机分组后 12 周时伤口表面积 (cm2) 相对于基线的变化百分比。
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12周时
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比较治疗组之间伤口体积 (cm3) 变化百分比的差异。
大体时间：12周时
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随机分组后 12 周时伤口体积 (cm3) 相对于基线的变化百分比。
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12周时
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确定实现伤口完全闭合所需的 BR-AC 应用总数。
大体时间：随机化后 12 周以上
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随机分组后 12 周内应用 BR-AC 实现伤口完全闭合的总数。
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随机化后 12 周以上
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确定交叉接受标准护理加 BR-AC 的受试者是否比单独接受标准护理在额外 12 周内实现伤口完全闭合的可能性更高。
大体时间：再过 12 周
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从第 18 次就诊到最初观察到伤口闭合（定义为伤口 100% 上皮再生，无需引流）的时间再过 12 周（第 19-30 次就诊），其中间隔两周的两次就诊已确认愈合。
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再过 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后获得感染临床体征和症状的 DFU
大体时间：随机化后 12 周以上
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从第 2 次访视到研究结束，治疗组之间感染的临床体征和症状的差异
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随机化后 12 周以上
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按治疗组划分的经历不良事件的受试者比例
大体时间：在17周的学习期间
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自发报告并引发不良事件，在 MedDRA 中编码
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在17周的学习期间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bert Slade, MD、Independent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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