Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie nehojících se diabetických vředů na nohou léčených standardní péčí s nebo bez BR-AC

21. ledna 2026 aktualizováno: BioStem Technologies

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie nehojících se diabetických vředů na nohou léčených standardní péčí s nebo bez BR-AC

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BR-AC plus standardní péče oproti standardní péči pouze při léčbě diabetických vředů na noze. Návrh studie bude kontrolovat potenciální proměnné, které mohou ovlivnit výsledek mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou, a to standardizací požadavků na debridement, převazy na rány a vykládání. Týdenní návštěvy subjektů pomohou monitorovat dodržování předpisů v péči o rány a jejich vykládání a také dokumentovat, kdy bylo dosaženo uzavření rány. Ve studii bude také implementováno použití elektronického zobrazovacího a měřicího zařízení využívajícího standardizovaný protokol, aby bylo zajištěno, že měření plochy a objemu rány bude přesné, vysoce reprodukovatelné a minimálně variabilní.

Bude také existovat fáze křížové léčby pro pacienty, kteří byli odkázáni pouze na standardní péči. Po 12týdenní fázi standardní péče a pouze pro ty subjekty, které nedosáhly úplného uzavření rány, bude umožněn přechod na dalších 12 týdnů léčby přípravkem BR-AC podle protokolu a postupů uvedených v tomto dokumentu. dokument.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá populaci pacientů s vředem na diabetické noze (DFU) s adekvátní perfuzí bez klinických známek a symptomů infekce. Historické údaje ukázaly, že přibližně 30 % DFU se zahojí během 12 týdnů pouze při použití standardní péče. Zhruba polovina pacientů trpících DFU však vyžaduje další opatření, včetně pokročilé terapie. Předpokládá se, že týdenní aplikace lidského placentárního aloštěpu BR-AC (AmnioWrap2®) aplikovaného na nehojící se DFU povede k vyššímu počtu ran vykazujících úplné zhojení během 12 týdnů od zahájení terapie ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Tato studie má zkřížené období, kdy subjektům se standardní péčí, které nedosáhnou úplného zhojení do 12 týdnů od zahájení terapie, bude umožněn přechod k léčbě BR-AC po dobu dalších 12 týdnů, aby se vyhodnotilo, zda jejich rána může dosáhnout úplného zhojení.

Pro všechny subjekty, které dosáhnou úplného uzavření rány, začne následná fáze, která je určena k měření životnosti a trvanlivosti uzavřené rány. Toto období sledování se bude skládat ze čtyřtýdenního sledování se dvěma návštěvami v každém dvoutýdenním intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site 02
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 07
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 11
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Site 08
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Site 06
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Site 10
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 03
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Site 09
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Site 05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k datu screeningové návštěvy.
  • Potvrzená diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.

  • Má DFU, která je umístěna pod malleoli, alespoň 1,0 cm2 nebo až 20,0 cm2, měřeno výzkumným personálem při screeningové návštěvě pomocí zařízení Tissue Analytics po debridementu.

    A. Je-li přítomen více než jeden vřed, vybraný cílový vřed musí být alespoň 2 cm od nejbližšího okraje jakýchkoli sousedních vředů.

  • Hloubka cílového vředu na noze je klasifikována jako Wagnerův stupeň I nebo II, tj. bez známek exponovaného svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
  • Cílový vřed je „chronický, těžko se hojící“, definovaný jako trvající > 4 týdny, ale ≤ 52 týdnů v době screeningové návštěvy.

  • Přiměřenost arteriálního zásobení nohy s cílovým vředem potvrzená jedním z následujících:

    1. Velký tlak na noze ≥ 40 mm/Hg
    2. Systolický krevní tlak Index kotníku (ABI) v rozsahu ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg z nohy
    4. Toe Brachial Index nebo TBI ≥ 0,50
  • Ochota dodržovat všechny pokyny vyšetřovatele, vrátit se na všechny návštěvy a během studie dodržovat protokoly vykládání.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) je > 12 % (108 mmol/mol).
  • Chronické užívání perorálních steroidů > 7,5 mg denně během předchozích 30 dnů před screeningem.
  • Chronické perorální nebo parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky během předchozích 30 dnů před screeningem.
  • Byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Má malignitu nebo anamnézu rakoviny v 5 letech před screeningovou návštěvou jinou než nemelanomovou rakovinu kůže.
  • Těhotná žena.
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí vyhnout těhotenství nebo používat účinnou formu antikoncepce.
  • V současné době na dialýze nebo plánujete zahájit dialýzu.
  • Je v současné době zaregistrován nebo se účastní jiného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu.
  • Během posledních 30 dnů použil ošetření ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhražek včetně jiných terapií amniotické nebo pupečníkové tkáně nebo jiné pokročilé biologické terapie.
  • Současné používání lokálních antimikrobiálních přípravků nebo přípravků obsahujících stříbro.
  • Cílový vřed je nad aktivní nebo neaktivní Charcotovou deformitou.
  • Hloubka cílového vředu je klasifikována jako Wagnerův stupeň III nebo vyšší, tj. s průkazem exponovaného svalu, šlachy, kosti a/nebo kloubního pouzdra.
  • Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy.
  • Současné podezření na osteomyelitidu, celulitidu nebo jiné klinické příznaky či symptomy cílové vředové infekce.
  • Jakékoli předchozí použití Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aplikované na cílový vřed.

Následující další vylučovací kritéria by měla být přezkoumána pro všechny subjekty na konci zaváděcího období screeningu před randomizací pro určení způsobilosti:

  • Cílový vřed se snížil o > 30 % v oblasti rány po debridementu na začátku po dvoutýdenním období záběhu.
  • Použití vyloučených souběžných léků, terapií nebo procedur během dvoutýdenního zaváděcího období.
  • Má klinické známky nebo příznaky infekce v cílovém vředu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR-AC plus Standard Care

Všem subjektům v léčebné skupině bude poskytnuta sponzorem schválená standardní péče. Standardní péče je definována jako:

  • debridement,
  • Čištění ran neutrálním, nedráždivým a netoxickým roztokem,
  • Nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, pěnová podložka, alginátový nebo hydrovláknový obvaz pro středně drenážující rány, sekundární retenční obvaz a
  • Vykládací zařízení.

Použitím vhodné velikosti k pokrytí celé oblasti rány by měl být BR-AC aplikován přímo na povrch rány po ostrém debridementu w. Před aplikací se doporučuje produkt zastřihnout tak, aby odpovídal oblasti rány sterilními nůžkami.
Jiný: BR-AC
BR-AC je amniová vrstva, mezivrstva a placentární membrána z chorionové vrstvy zpracované společně bez separace vrstev. BR-AC vyrábí společnost BioStem Technologies, Inc. a zpracovává se metodou bioREtain, která stručně zahrnuje počáteční dezinfekci, zpracování izotonickými roztoky, dehydrataci při 37-40 °C a sterilizaci elektronovým paprskem.
Komparátor placeba: Standardní péče

Všem subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče schválená sponzorem. Standardní péče je definována jako:

  • debridement,
  • Čištění ran neutrálním, nedráždivým a netoxickým roztokem,
  • Nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, pěnová podložka, alginátový nebo hydrovláknový obvaz pro středně drenážující rány, sekundární retenční obvaz a
  • Vykládací zařízení.
Jiný: Standardní péče

Standardní péče je definována jako:

  • debridement,
  • Čištění ran neutrálním, nedráždivým a netoxickým roztokem,
  • Nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, pěnová podložka, alginátový nebo hydrovláknový obvaz pro středně drenážující rány, sekundární retenční obvaz a
  • Vykládací zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda DFU léčené standardní péčí plus BR-AC vedou k vyšší pravděpodobnosti dosažení úplného uzavření rány ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Časové okno: během 12týdenního léčebného období
Procento subjektů s úplným uzavřením rány během 12týdenního léčebného období, definované jako 100% reepitelizace rány bez drenáže, kde bylo hojení potvrzeno při dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů.
během 12týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíly mezi léčenými skupinami v podílech ran s úplným uzavřením rány na základě doby ve dnech do uzavření.
Časové okno: během 12týdenního léčebného období
Čas v počtu dnů do úplného uzavření rány během 12týdenního léčebného období, počínaje výchozí hodnotou do doby počátečního pozorování uzavření rány.
během 12týdenního léčebného období
Porovnat rozdíly mezi léčenými skupinami v procentuální změně plochy rány (cm2).
Časové okno: ve 12 týdnech
Procentuální změna od výchozí hodnoty plochy povrchu rány (cm2) 12 týdnů po randomizaci.
ve 12 týdnech
Porovnat rozdíly mezi léčenými skupinami v procentuální změně objemu rány (cm3).
Časové okno: ve 12 týdnech
Procentuální změna objemu rány (cm3) od výchozí hodnoty 12 týdnů po randomizaci.
ve 12 týdnech
Stanovit celkový počet aplikací BR-AC potřebných k dosažení úplného uzavření rány.
Časové okno: více než 12 týdnů po randomizaci
Celkový počet aplikací BR-AC k dosažení úplného uzavření rány během 12 týdnů po randomizaci.
více než 12 týdnů po randomizaci
Zjistit, zda u jedinců, kteří se kříží a dostávají standardní péči plus BR-AC, je vyšší pravděpodobnost dosažení úplného uzavření rány během dalších 12 týdnů oproti samotné standardní péči.
Časové okno: během dalších 12 týdnů
Doba od návštěvy 18 do počátečního pozorování uzavření rány (definované jako 100% reepitelizace rány bez drenáže) po dobu dalších 12 týdnů (návštěvy 19-30), kdy bylo hojení potvrzeno při dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů.
během dalších 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFU, které získávají klinické příznaky a symptomy infekcí po randomizaci
Časové okno: více než 12 týdnů po randomizaci
Rozdíly v klinických známkách a symptomech infekce od návštěvy 2 do konce studie mezi léčebnými skupinami
více než 12 týdnů po randomizaci
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, podle léčebné skupiny
Časové okno: po dobu 17 týdnů studia
Spontánně hlášené a vyvolané nežádoucí příhody, kódované v MedDRA
po dobu 17 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioStem Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bert Slade, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-AC-DFU-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na BR-AC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit