Un ensayo prospectivo de úlceras del pie diabético que no cicatrizan tratadas con la atención estándar con o sin BR-AC

Criterios de inclusión:

• El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
• Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad o más, a la fecha de la visita de selección.
• Diagnóstico confirmado de Diabetes Tipo 1 o Tipo 2.

• Tiene una UPD que se encuentra debajo de los maléolos al menos 1,0 cm2 o hasta 20,0 cm2 cuando lo mide el personal del investigador en la visita de selección utilizando el dispositivo Tissue Analytics después del desbridamiento.

  a. Si hay más de una úlcera, la úlcera objetivo seleccionada debe estar al menos a 2 cm del borde más cercano de cualquier úlcera adyacente.

• La profundidad de la úlcera del pie objetivo se clasifica como Grado I o II de Wagner, es decir, sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
• La úlcera diana es "crónica, difícil de curar", definida como una que tiene una duración de > 4 semanas pero ≤ 52 semanas en el momento de la visita de selección.

• Adecuación del suministro arterial al pie con la úlcera objetivo confirmada por cualquiera de los siguientes:

  1. Presión del dedo gordo ≥ 40 mm/Hg
  2. Presión arterial sistólica Índice tobillo-brazo (ITB) en el rango ≥ 0,70 ≤ 1,20
  3. TcPO2 ≥ 30 mmHg del pie
  4. Índice braquial del dedo del pie o TBI ≥ 0,50
• Estar dispuesto a seguir todas las instrucciones dadas por el investigador, regresar a todas las visitas y cumplir con los protocolos de descarga durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) es > 12 % (108 mmol/mol).
• Uso crónico de esteroides orales de> 7,5 mg al día dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Corticosteroides orales o parenterales crónicos, o cualquier agente citotóxico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Ha dado positivo al Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
• Tiene una enfermedad maligna o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la visita de selección que no sea cáncer de piel no melanoma.
• Mujeres embarazadas.
• Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a evitar el embarazo o utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Actualmente en diálisis o planeando comenzar diálisis.
• Está actualmente inscrito o participado en otro dispositivo, medicamento o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
• Ha utilizado tratamientos para heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos, incluidas otras terapias amnióticas o de tejido del cordón umbilical, u otras terapias biológicas avanzadas en los últimos 30 días.
• Uso actual de productos tópicos antimicrobianos o que contienen plata.
• La úlcera diana se encuentra sobre una deformidad de Charcot activa o inactiva.
• La profundidad de la úlcera objetivo se clasifica como Grado III de Wagner o superior, es decir, con evidencia de músculo, tendón, hueso y/o cápsula articular expuestos.
• La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
• Sospecha actual de osteomielitis, celulitis u otros signos o síntomas clínicos de infección de la úlcera diana.
• Cualquier uso previo de Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aplicado a la úlcera objetivo.

Se deben revisar los siguientes criterios de exclusión adicionales para todos los sujetos al final del período de preinclusión antes de la aleatorización para determinar la elegibilidad:

• La úlcera objetivo ha disminuido> 30% en el área de la herida después del desbridamiento al inicio del período de preinclusión de dos semanas.
• Uso de medicamentos, terapias o procedimientos concomitantes excluidos durante el período de preinclusión de dos semanas.
• Tiene signos o síntomas clínicos de infección dentro de la úlcera objetivo.