Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu ei-paranevista diabeettisista jalkahaavoista, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla BR-AC:n kanssa tai ilman

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: BioStem Technologies

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ei-paranevista diabeettisista jalkahaavoista, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla BR-AC:n kanssa tai ilman

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BR-AC:n turvallisuutta ja tehokkuutta ja hoidon standardia verrattuna vain diabeettisten jalkahaavojen hoitoon. Kokeilusuunnitelma ohjaa mahdollisia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän väliseen lopputulokseen standardoimalla puhdistusta, haavasidoksia ja kuormitusta koskevat vaatimukset. Viikoittaiset potilaskäynnit auttavat seuraamaan vaatimustenmukaisuutta haavan hoidossa ja purkamisessa sekä dokumentoimaan, milloin haava on sulkeutunut. Tutkimuksessa toteutetaan myös standardoitua protokollaa käyttävän elektronisen kuvantamis- ja mittauslaitteen käyttö varmistaakseen, että haavan pinta-alan ja tilavuuden mittaus on tarkkaa, erittäin toistettavaa ja minimaalisesti vaihtelevaa.

Jatkohoitovaihe on myös niille potilaille, jotka siirrettiin vain normaaliin hoitoon. 12 viikon normaalin hoitovaiheen jälkeen ja vain niille koehenkilöille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä haavan sulkeutumista, he saavat jatkaa 12 viikon lisähoitoa BR-AC-tuotteella tässä asiakirjassa esitettyjen protokollien ja menettelyjen mukaisesti. asiakirja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaspopulaatiota, jolla on diabeettinen jalkahaava (DFU), jolla on riittävä perfuusio ilman infektion kliinisiä merkkejä ja oireita. Historialliset tiedot ovat osoittaneet, että noin 30 % DFU:ista paranee 12 viikossa pelkällä tavanomaisella hoidolla. Noin puolet DFU:sta kärsivistä potilaista tarvitsee kuitenkin lisätoimenpiteitä, mukaan lukien pitkälle kehitettyä hoitoa. Oletetaan, että ihmisen istukan allograftin BR-AC (AmnioWrap2®) viikoittainen levittäminen parantumattomaan DFU:han johtaa useampaan haavoihin, jotka osoittavat täydellistä paranemista 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa on vaihtojakso, jolloin yksinomaan tavanomaisessa hoidossa olevat henkilöt, jotka eivät saavuta täydellistä parantumista 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, voivat siirtyä saamaan BR-AC:tä 12 lisäviikon aikana, jotta voidaan arvioida, paraneeko heidän haavansa täydellisesti.

Kaikille koehenkilöille, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen, aloitetaan seurantavaihe, joka on suunniteltu mittaamaan suljetun haavan pitkäikäisyyttä ja kestävyyttä. Tämä seurantajakso koostuu neljän viikon seurannasta, jossa on kaksi käyntiä kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Site 02
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Site 07
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Site 11
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Site 08
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Site 06
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
        • Site 10
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Site 03
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Site 09
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Site 05

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Mies- tai naispotilas, joka on seulontakäynnin päivämääränä vähintään 18-vuotias.
  • Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.

  • Sillä on DFU, joka sijaitsee malleolien alapuolella vähintään 1,0 cm2 tai enintään 20,0 cm2, kun tutkijahenkilöstö on mitannut seulontakäynnillä Tissue Analytics -laitteella debridementin jälkeen.

    a. Jos haava on useampi kuin yksi, valitun kohdehaavan on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä viereisten haavaumien lähimmästä reunasta.

  • Kohteena olevan jalkahaavan syvyys luokitellaan Wagnerin luokkaan I tai II, eli siinä ei ole merkkejä paljastuneesta lihasta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista.
  • Kohdehaava on "krooninen, vaikeasti parantuva", jonka kesto on > 4 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa seulontakäynnin aikana.

  • Valtimotaudin riittävyys jalkaan, jossa kohdehaava on vahvistettu jollakin seuraavista seikoista:

    1. Isovarvaspaine ≥ 40 mm/Hg
    2. Systolinen verenpaine Nilkka Brachial Index (ABI) alueella ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg jalasta
    4. Toe brachial indeksi tai TBI ≥ 0,50
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkijan antamia ohjeita, palaamaan kaikille käynneille ja noudattamaan purkausprotokollia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 12 % (108 mmol/mol).
  • Krooninen suun kautta otettava steroidikäyttö > 7,5 mg päivässä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Krooniset oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit tai mitkä tahansa sytotoksiset aineet seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Onko hänellä pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua välttää raskautta tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai dialyysin aloittamista suunnittelemassa.
  • Onko tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • On käyttänyt haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla, mukaan lukien muita lapsivesi- tai napanuorakudoshoitoja, tai muita kehittyneitä biologisia hoitoja viimeisen 30 päivän aikana.
  • Nykyinen paikallisten antimikrobisten tai hopeaa sisältävien tuotteiden käyttö.
  • Kohdehaava ylittää aktiivisen tai inaktiivisen Charcot-epämuodostuksen.
  • Kohdehaavan syvyys luokitellaan Wagner Grade III:ksi tai korkeammalle, eli siinä on todisteita paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta ja/tai nivelkapselista.
  • Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa.
  • Tämänhetkinen epäilys osteomyeliitistä, selluliitista tai muista kohteena olevan haavainfektion kliinisistä merkeistä tai oireista.
  • Kaikki aiempi Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® käyttö kohdehaavaan.

Seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit tulee tarkistaa kaikkien koehenkilöiden osalta seulontaajojakson lopussa ennen satunnaistamista kelpoisuuden määrittämiseksi:

  • Tavoitehaava on pienentynyt > 30 % haava-alueella debridementin jälkeen lähtötasolla kahden viikon sisäänajojakson jälkeen.
  • Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden, hoitojen tai toimenpiteiden käyttö kahden viikon sisäänajojakson aikana.
  • Sillä on kliinisiä merkkejä tai oireita infektiosta kohdehaavan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR-AC plus Standard Care

Kaikki hoitoryhmän koehenkilöt saavat sponsorin hyväksymää hoitotasoa. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:

  • Puhdistus,
  • Haavan puhdistus neutraalilla, ärsyttämättömällä ja myrkyttömällä liuoksella,
  • Ei-tarttuva haavakontaktikerros, vaahtomuovityyny, alginaatti- tai hydrokuitusidos kohtalaisesti valuviin haavoihin, toissijainen retentioside ja
  • Purkulaite.

Käyttämällä sopivaa kokoa koko haava-alueen peittämiseksi, BR-AC tulee levittää suoraan haavan pinnalle terävän puhdistamisen jälkeen. On suositeltavaa leikata tuote steriileillä saksilla niin, että se sopii haavan alueelle ennen levittämistä.
Muut: BR-AC
BR-AC on amnionkerros, välikerros ja korionikerroksen istukan kalvo, joka on käsitelty yhdessä ilman kerrosten erottelua. BR-AC:n valmistaa BioStem Technologies, Inc. ja se käsitellään bioREtain-menetelmällä, joka sisältää lyhyesti alkudesinfioinnin, käsittelyn isotonisilla liuoksilla, dehydraation 37-40 °C:ssa ja elektronisuihkusteriloinnin.
Placebo Comparator: Normaali hoito

Kaikki kontrolliryhmän koehenkilöt saavat sponsorin hyväksymää hoitostandardia. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:

  • Puhdistus,
  • Haavan puhdistus neutraalilla, ärsyttämättömällä ja myrkyttömällä liuoksella,
  • Ei-tarttuva haavakontaktikerros, vaahtomuovityyny, alginaatti- tai hydrokuitusidos kohtalaisesti valuviin haavoihin, toissijainen retentioside ja
  • Purkulaite.
Muut: Normaali hoito

Hoitostandardi määritellään seuraavasti:

  • Puhdistus,
  • Haavan puhdistus neutraalilla, ärsyttämättömällä ja myrkyttömällä liuoksella,
  • Ei-tarttuva haavakontaktikerros, vaahtomuovityyny, alginaatti- tai hydrokuitusidos kohtalaisesti valuviin haavoihin, toissijainen retentioside ja
  • Purkulaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, johtavatko tavallisella hoidolla ja BR-AC:lla hoidetut DFU:t suurempaan todennäköisyyteen haavan täydelliseen sulkeutumiseen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan 12 viikon hoitojakson aikana, määriteltynä haavan 100-prosenttiseksi reepitelisaatioksi ilman vedenpoistoa, kun paraneminen on vahvistettu kahdella käynnillä kahden viikon välein.
12 viikon hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla eroja hoitoryhmien välillä täydellisesti sulkeutuneiden haavojen osuuksissa, perustuen päivinä sulkemiseen kuluvaan aikaan.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
Aika päivinä haavan sulkeutumiseen loppuun 12 viikon hoitojakson aikana, alkaen lähtötilanteesta haavan sulkeutumisen ensimmäiseen havainnointiin.
12 viikon hoitojakson aikana
Vertailla eroja hoitoryhmien välillä haavapinta-alan prosentuaalisessa muutoksessa (cm2).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Haavan pinta-alan (cm2) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
12 viikon kohdalla
Vertailla eroja hoitoryhmien välillä haavan tilavuuden prosentuaalisessa muutoksessa (cm3).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Haavan tilavuuden (cm3) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
12 viikon kohdalla
Määrittää BR-AC:n käyttökertojen kokonaismäärä, joka tarvitaan täydelliseen haavan sulkemiseen.
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
BR-AC:n käyttökertojen kokonaismäärä haavan täydelliseen sulkeutumiseen 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, johtavatko koehenkilöt, jotka siirtyvät ja saavat tavanomaista hoitoa plus BR-AC:tä, todennäköisemmin saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen 12 lisäviikon aikana verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: yli 12 viikon ajan
Aika käynnistä 18 haavan sulkeutumisen ensimmäiseen havainnointiin (määritelty haavan 100-prosenttiseksi reepitelisoitumiseksi ilman valutusta) 12 lisäviikon aikana (käynnit 19-30), jolloin paraneminen on vahvistettu kahdella käynnillä kahden viikon välein.
yli 12 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFU:t, jotka saavat kliinisiä merkkejä ja oireita infektioista satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Erot infektion kliinisissä merkeissä ja oireissa vierailusta 2 tutkimuksen loppuun asti hoitoryhmien välillä
yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden osuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 17 viikon tutkimusjakson aikana
Spontaanisti raportoidut ja aiheuttaneet haittatapahtumat, koodattu MedDRA:han
17 viikon tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioStem Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bert Slade, MD, Independent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-AC-DFU-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset BR-AC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa