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Um estudo prospectivo de úlceras de pé diabético que não cicatrizam e tratadas com tratamento padrão com ou sem BR-AC

21 de janeiro de 2026 atualizado por: BioStem Technologies

Um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de úlceras de pé diabético que não cicatrizam e tratadas com tratamento padrão com ou sem BR-AC

Este ensaio é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado projetado para avaliar a segurança e eficácia do BR-AC mais tratamento padrão versus tratamento padrão apenas no tratamento de úlceras de pé diabético. O desenho do estudo controlará variáveis ​​potenciais que podem afetar o resultado entre o grupo de tratamento e o grupo de controle, padronizando os requisitos para desbridamento, curativos e remoção de carga. Visitas semanais ajudarão a monitorar a conformidade no tratamento e remoção de feridas, bem como a documentar quando o fechamento da ferida é alcançado. O estudo também implementará o uso de um dispositivo eletrônico de imagem e medição usando um protocolo padronizado para garantir que a medição da área superficial e do volume da ferida seja precisa, altamente reprodutível e minimamente variável.

Haverá também uma fase de tratamento cruzado para os pacientes que foram relegados apenas ao tratamento padrão. Após a fase de tratamento padrão de 12 semanas e apenas para aqueles indivíduos que não alcançaram o fechamento completo da ferida, será permitido cruzar por mais 12 semanas de tratamento com o produto BR-AC seguindo o protocolo e procedimentos estabelecidos neste documento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina uma população de pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) com perfusão adequada, sem sinais e sintomas clínicos de infecção. Dados históricos demonstraram que cerca de 30% das DFUs cicatrizam em 12 semanas usando apenas os cuidados padrão. No entanto, cerca de metade dos pacientes que sofrem de DFU necessitam de medidas adicionais, incluindo terapia avançada. Supõe-se que aplicações semanais do aloenxerto placentário humano BR-AC (AmnioWrap2®) aplicado a um DFU que não cicatriza resultará em uma taxa mais alta de feridas apresentando cicatrização completa dentro de 12 semanas após o início da terapia, em comparação com o tratamento padrão sozinho.

Este estudo tem um período cruzado, onde os indivíduos em tratamento padrão apenas que não alcançam a cura completa dentro de 12 semanas após o início da terapia serão autorizados a fazer o cruzamento para receber BR-AC durante 12 semanas adicionais, para avaliar se sua ferida pode atingir a cura completa.

Uma fase de acompanhamento começará para todos os indivíduos que alcançarem o fechamento completo da ferida, que é projetado para medir a longevidade e durabilidade da ferida fechada. Este período de acompanhamento consistirá em um acompanhamento de quatro semanas com duas visitas em cada intervalo de duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site 02
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 07
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 11
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Site 08
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Site 06
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Site 10
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site 03
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Site 09
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Site 05

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou o termo de consentimento informado.
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade na data da consulta de triagem.
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2.

  • Tem um DFU localizado abaixo dos maléolos em pelo menos 1,0 cm2 ou até 20,0 cm2 quando medido pela equipe do investigador na visita de triagem usando o dispositivo Tissue Analytics após o desbridamento.

    a. Se estiver presente mais de uma úlcera, a úlcera alvo selecionada deve estar a pelo menos 2 cm da borda mais próxima de qualquer úlcera adjacente.

  • A profundidade da úlcera do pé alvo é classificada como Grau de Wagner I ou II, ou seja, sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
  • A úlcera alvo é “crônica, de difícil cicatrização”, definida como tendo duração > 4 semanas, mas ≤ 52 semanas no momento da visita de triagem.

  • Adequação do suprimento arterial ao pé com a úlcera alvo confirmada por qualquer um dos seguintes:

    1. Grande pressão do dedo do pé ≥ 40 mm/Hg
    2. Pressão arterial sistólica Índice Tornozelo Braquial (ITB) na faixa ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg do pé
    4. Índice Toe Braquial ou TCE ≥ 0,50
  • Disposto a seguir todas as instruções dadas pelo Investigador, retornar para todas as visitas e aderir aos protocolos de descarregamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O nível de hemoglobina A1c (HbA1c) é > 12% (108 mmol/mol).
  • Uso crônico de esteróides orais> 7,5 mg por dia nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Corticosteroides orais ou parenterais crônicos ou quaisquer agentes citotóxicos nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Teve resultado positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou tem Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
  • Tem malignidade ou história de câncer nos 5 anos anteriores à consulta de triagem, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez ou usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
  • Atualmente em diálise ou planejando iniciar diálise.
  • Está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias após a triagem.
  • Utilizou tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos, incluindo outras terapias de tecido amniótico ou do cordão umbilical, ou outras terapias biológicas avançadas nos últimos 30 dias.
  • Uso atual de produtos tópicos antimicrobianos ou contendo prata.
  • A úlcera alvo ocorre sobre uma deformidade de Charcot ativa ou inativa.
  • A profundidade da úlcera alvo é classificada como Grau de Wagner III ou superior, ou seja, com evidência de exposição de músculo, tendão, osso e/ou cápsula articular.
  • A gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado.
  • Suspeita atual de osteomielite, celulite ou outros sinais ou sintomas clínicos de infecção por úlcera alvo.
  • Qualquer uso anterior de Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aplicado na úlcera alvo.

Os seguintes critérios de exclusão adicionais devem ser revisados ​​para todos os indivíduos no final do período de triagem antes da randomização para determinação de elegibilidade:

  • A úlcera alvo diminuiu > 30% na área da ferida após o desbridamento no início do estudo após o período inicial de duas semanas.
  • Uso de medicamentos, terapias ou procedimentos concomitantes excluídos durante o período inicial de duas semanas.
  • Apresenta sinais ou sintomas clínicos de infecção na úlcera alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BR-AC mais Cuidado Padrão

Todos os indivíduos do grupo de tratamento receberão padrão de atendimento aprovado pelo patrocinador. O padrão de atendimento é definido como:

  • Desbridamento,
  • Limpeza de feridas com solução neutra, não irritante e não tóxica,
  • Camada de contato com a ferida não aderente, almofada de espuma, curativo de alginato ou hidrofibra para feridas com drenagem moderada, curativo de retenção secundário e
  • Um dispositivo de descarregamento.

Utilizando um tamanho apropriado para cobrir toda a área da ferida, o BR-AC deve ser aplicado diretamente na superfície da ferida após um desbridamento brusco w. Recomenda-se que o produto seja aparado para se ajustar à área da ferida com uma tesoura estéril antes da aplicação.
Outro: BR-AC
BR-AC é uma membrana placentária da camada âmnio, camada intermediária e camada córion processada em conjunto sem separação das camadas. O BR-AC é fabricado pela BioStem Technologies, Inc. e é processado pelo método bioREtain que, resumidamente, inclui desinfecção inicial, processamento com soluções isotônicas, desidratação a 37-40°C e esterilização por feixe de elétrons.
Comparador de Placebo: Cuidado padrão

Todos os indivíduos do grupo de controle receberão padrão de atendimento aprovado pelo patrocinador. O padrão de atendimento é definido como:

  • Desbridamento,
  • Limpeza de feridas com solução neutra, não irritante e não tóxica,
  • Camada de contato com a ferida não aderente, almofada de espuma, curativo de alginato ou hidrofibra para feridas com drenagem moderada, curativo de retenção secundário e
  • Um dispositivo de descarregamento.
Outro: Cuidado padrão

O padrão de atendimento é definido como:

  • Desbridamento,
  • Limpeza de feridas com solução neutra, não irritante e não tóxica,
  • Camada de contato com a ferida não aderente, almofada de espuma, curativo de alginato ou hidrofibra para feridas com drenagem moderada, curativo de retenção secundário e
  • Um dispositivo de descarregamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se as DFUs tratadas com tratamento padrão mais BR-AC resultam em uma maior probabilidade de alcançar o fechamento completo da ferida em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Prazo: durante o período de tratamento de 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas, definido como 100% de reepitelização da ferida sem drenagem, onde a cicatrização foi confirmada em duas visitas com duas semanas de intervalo.
durante o período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as diferenças entre os grupos de tratamento nas proporções de feridas com fechamento completo da ferida, com base no tempo em dias para o fechamento.
Prazo: durante o período de tratamento de 12 semanas
Tempo em número de dias para completar o fechamento da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas, começando desde o início até o momento da observação inicial do fechamento da ferida.
durante o período de tratamento de 12 semanas
Para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na alteração percentual na área da ferida (cm2).
Prazo: às 12 semanas
Alteração percentual da linha de base na área de superfície da ferida (cm2) 12 semanas após a randomização.
às 12 semanas
Para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na alteração percentual no volume da ferida (cm3).
Prazo: às 12 semanas
Alteração percentual da linha de base no volume da ferida (cm3) 12 semanas após a randomização.
às 12 semanas
Determinar o número total de aplicações de BR-AC necessárias para obter o fechamento completo da ferida.
Prazo: mais de 12 semanas após a randomização
Número total de aplicações de BR-AC para alcançar o fechamento completo da ferida ao longo de 12 semanas após a randomização.
mais de 12 semanas após a randomização
Para determinar se os indivíduos que cruzam e recebem tratamento padrão mais BR-AC resultam em uma maior probabilidade de alcançar o fechamento completo da ferida ao longo das 12 semanas adicionais em comparação com o tratamento padrão apenas.
Prazo: durante mais 12 semanas
Tempo desde a Visita 18 até a observação inicial do fechamento da ferida (definido como 100% de reepitelização da ferida sem drenagem) durante mais 12 semanas (Visitas 19-30), onde a cura foi confirmada em duas visitas com duas semanas de intervalo.
durante mais 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFUs que adquirem sinais e sintomas clínicos de infecções pós-randomização
Prazo: mais de 12 semanas após a randomização
Diferenças nos sinais e sintomas clínicos de infecção desde a Visita 2 até o final do estudo entre os grupos de tratamento
mais de 12 semanas após a randomização
Proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos, por grupo de tratamento
Prazo: durante o período de estudo de 17 semanas
Eventos adversos relatados e provocados espontaneamente, codificados no MedDRA
durante o período de estudo de 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioStem Technologies

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bert Slade, MD, Independent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-AC-DFU-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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