Un essai prospectif sur les ulcères du pied diabétique non cicatrisants traités avec des soins standard avec ou sans BR-AC

Critère d'intégration:

• Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
• Patient de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans ou plus, à la date de la visite de dépistage.
• Diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de type 2.

• Présente une DFU située sous les malléoles d'au moins 1,0 cm2 ou jusqu'à 20,0 cm2 lorsqu'elle est mesurée par le personnel enquêteur lors de la visite de dépistage à l'aide du dispositif Tissue Analytics après le débridement.

  un. Si plusieurs ulcères sont présents, l'ulcère cible sélectionné doit être à au moins 2 cm du bord le plus proche de tout ulcère adjacent.

• La profondeur de l’ulcère du pied cible est classée selon Wagner Grade I ou II, c’est-à-dire sans signe d’exposition de muscle, de tendon, d’os ou de capsule articulaire.
• L'ulcère cible est « chronique, difficile à guérir », défini comme ayant une durée > 4 semaines mais ≤ 52 semaines au moment de la visite de dépistage.

• Adéquation de l'apport artériel au pied présentant l'ulcère cible confirmée par l'un des éléments suivants :

  1. Grande pression des orteils ≥ 40 mm/Hg
  2. Pression artérielle systolique Indice cheville-brachial (IAB) compris entre ≥ 0,70 et ≤ 1,20
  3. TcPO2 ≥ 30 mmHg du pied
  4. Index brachial des orteils ou TBI ≥ 0,50
• Disposé à suivre toutes les instructions données par l'enquêteur, à revenir pour toutes les visites et à adhérer aux protocoles de déchargement pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) est > 12 % (108 mmol/mol).
• Utilisation chronique de stéroïdes oraux> 7,5 mg par jour au cours des 30 jours précédant le dépistage.
• Corticostéroïdes chroniques oraux ou parentéraux, ou tout agent cytotoxique au cours des 30 jours précédant le dépistage.
• A été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• A une tumeur maligne ou des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la visite de dépistage autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome.
• Femmes enceintes.
• Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas éviter une grossesse ou utiliser une forme efficace de contrôle des naissances.
• Actuellement sous dialyse ou prévoyant de commencer une dialyse.
• Est actuellement inscrit ou a participé à un autre appareil, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant le dépistage.
• A utilisé des traitements de plaies avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts cutanés, y compris d'autres thérapies du tissu amniotique ou du cordon ombilical, ou d'autres thérapies biologiques avancées au cours des 30 derniers jours.
• Utilisation actuelle de produits topiques antimicrobiens ou contenant de l'argent.
• L'ulcère cible concerne une déformation de Charcot active ou inactive.
• La profondeur de l'ulcère cible est classée au grade III de Wagner ou supérieur, c'est-à-dire avec des signes d'exposition des muscles, des tendons, des os et/ou de la capsule articulaire.
• La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté.
• Suspicion actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes ou symptômes cliniques d'une infection par l'ulcère cible.
• Toute utilisation antérieure de Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® appliquée sur l'ulcère cible.

Les critères d'exclusion supplémentaires suivants doivent être examinés pour tous les sujets à la fin de la période de présélection avant la randomisation pour la détermination de l'éligibilité :

• L'ulcère cible a diminué de > 30 % dans la zone de la plaie après le débridement au départ après la période de rodage de deux semaines.
• Utilisation de médicaments, de thérapies ou de procédures concomitantes exclues pendant la période de rodage de deux semaines.
• Présente des signes cliniques ou des symptômes d’infection dans l’ulcère cible.