Eine prospektive Studie mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die mit Standardpflege mit oder ohne BR-AC behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
• Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt oder älter ist.
• Bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

• Hat eine DFU, die mindestens 1,0 cm2 oder bis zu 20,0 cm2 unterhalb der Malleolen liegt, gemessen vom Untersuchungspersonal beim Screening-Besuch mit dem Tissue Analytics-Gerät nach dem Debridement.

  A. Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, muss das ausgewählte Zielgeschwür mindestens 2 cm vom nächsten Rand benachbarter Geschwüre entfernt sein.

• Die Tiefe des Zielfußgeschwürs wird als Wagner-Grad I oder II eingestuft, d. h. ohne Anzeichen freiliegender Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapsel.
• Das Zielgeschwür ist „chronisch, schwer heilbar“ und weist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Dauer von > 4 Wochen, aber ≤ 52 Wochen auf.

• Angemessene arterielle Versorgung des Fußes mit dem Zielgeschwür, bestätigt durch einen der folgenden Punkte:

  1. Großer Zehendruck ≥ 40 mm/Hg
  2. Systolischer Blutdruck Ankle Brachial Index (ABI) im Bereich ≥ 0,70 ≤ 1,20
  3. TcPO2 ≥ 30 mmHg vom Fuß
  4. Zehen-Brachial-Index oder TBI ≥ 0,50
• Bereit, alle Anweisungen des Prüfers zu befolgen, zu allen Besuchen zurückzukehren und sich während der Studie an die Entladeprotokolle zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Der Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) beträgt > 12 % (108 mmol/mol).
• Chronischer oraler Steroidkonsum von > 7,5 mg täglich innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
• Chronische orale oder parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
• Wurde positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) getestet oder hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Hat in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Erkrankung oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt.
• Schwangere Frau.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Derzeit in Dialyse oder planen, mit der Dialyse zu beginnen.
• Ist derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen Geräte-, Arzneimittel- oder biologischen Studie eingeschrieben oder hat daran teilgenommen.
• Hat in den letzten 30 Tagen Wundbehandlungen mit Enzymen, Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln, einschließlich anderer Fruchtwasser- oder Nabelschnurgewebetherapien, oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien angewendet.
• Aktuelle Verwendung von topischen antimikrobiellen oder silberhaltigen Produkten.
• Das Zielgeschwür liegt über einer aktiven oder inaktiven Charcot-Deformität.
• Die Tiefe des Zielgeschwürs wird als Wagner-Grad III oder höher eingestuft, d. h. mit Anzeichen freiliegender Muskeln, Sehnen, Knochen und/oder Gelenkkapseln.
• Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden.
• Aktueller Verdacht auf Osteomyelitis, Cellulitis oder andere klinische Anzeichen oder Symptome einer Zielulkusinfektion.
• Jegliche vorherige Anwendung von Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2®, angewendet auf das Zielgeschwür.

Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien sollten für alle Probanden am Ende der Screening-Einlaufphase vor der Randomisierung zur Feststellung der Eignung überprüft werden:

• Das Zielgeschwür ist im Wundbereich nach dem Debridement zu Studienbeginn nach der zweiwöchigen Einlaufphase um mehr als 30 % zurückgegangen.
• Verwendung ausgeschlossener Begleitmedikamente, Therapien oder Verfahren während der zweiwöchigen Einlaufphase.
• Klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion im Zielgeschwür aufweisen.