A nem gyógyuló, BR-AC-vel vagy anélkül kezelt diabéteszes lábfekélyek jövőbeli vizsgálata
A nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata standard kezeléssel BR-AC-vel vagy anélkül
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a BR-AC plusz standard ellátás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, szemben a csak a diabéteszes lábfekélyek kezelésében alkalmazott standard ellátással. A vizsgálati terv szabályozni fogja azokat a lehetséges változókat, amelyek befolyásolhatják a kezelési csoport és a kontrollcsoport közötti eredményt azáltal, hogy szabványosítják a sebtisztításra, a sebkötözésre és a tehermentesítésre vonatkozó követelményeket. A heti vizsgálati alanyok segítenek nyomon követni a megfelelőséget a sebkezelésben és a tehermentesítésben, valamint dokumentálni a sebzáródást. A tanulmány egy szabványos protokollt használó elektronikus képalkotó és mérőeszköz alkalmazását is megvalósítja, amely biztosítja, hogy a seb felületének és térfogatának mérése pontos, nagymértékben reprodukálható és minimálisan változtatható legyen.
Lesz egy keresztkezelési szakasz is azoknak a betegeknek, akiket csak a standard ellátásba szorítottak. A 12 hetes standard ápolási kezelési fázis után, és csak azok az alanyok, akik nem értek el teljes sebzáródást, további 12 hetes kezelést folytathatnak a BR-AC termékkel az ebben a fejezetben meghatározott protokoll és eljárások szerint. dokumentum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegpopulációt vizsgál, amely megfelelő perfúzióval rendelkezik a fertőzés klinikai jelei és tünetei nélkül. Történelmi adatok azt mutatják, hogy a DFU-k körülbelül 30%-a 12 héten belül meggyógyul, ha csak a szokásos kezelést alkalmazzák. A DFU-ban szenvedő betegek nagyjából felének azonban további intézkedésekre van szüksége, beleértve a fejlett terápiát. Feltételezhető, hogy a BR-AC (AmnioWrap2®) humán placenta allograft hetente történő alkalmazása egy nem gyógyuló DFU-ra nagyobb arányban fog teljes gyógyulást mutatni a terápia megkezdését követő 12 héten belül, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.
Ennek a vizsgálatnak egy keresztezési periódusa van, amikor is a standard ellátásban részesülő alanyok, akik a terápia megkezdését követő 12 héten belül nem értek el teljes gyógyulást, további 12 héten át BR-AC-t kaphatnak, hogy kiértékeljék, képes-e a sebük teljes gyógyulást elérni.
A teljes sebzáródást elérő összes alany esetében megkezdődik a követési szakasz, amely a zárt seb élettartamának és tartósságának mérésére szolgál. Ez a nyomon követési időszak négyhetes nyomon követésből áll, kéthetes intervallumonként két látogatással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Site 02
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Site 04
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Site 07
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Site 11
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Site 08
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
- Site 10
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Site 03
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Site 09
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Site 05
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A szűrővizsgálat időpontjában legalább 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg.
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa.
Olyan DFU-ja van, amely legalább 1,0 cm2 vagy legfeljebb 20,0 cm2 mélységben található a malleolusok alatt, ha a vizsgálatot végző személyzet a szűrési látogatáskor a Tissue Analytics eszközzel mérte a debridement után.
a. Ha egynél több fekély van jelen, a kiválasztott célfekélynek legalább 2 cm-re kell lennie a szomszédos fekélyek legközelebbi szélétől.
- A céllábfekély mélysége Wagner I. vagy II. fokozatú, azaz nincs kimutatható izom, ín, csont vagy ízületi tok.
- A megcélzott fekély „krónikus, nehezen gyógyuló”, definíció szerint a szűrővizsgálat időpontjában 4 hétnél hosszabb, de ≤ 52 hétig tart.
A célfekélyes láb artériás ellátásának megfelelőségét a következők bármelyike igazolja:
- Nagy lábujj nyomás ≥ 40 mm/Hg
- A szisztolés vérnyomás Boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,70 ≤ 1,20 tartományban
- TcPO2 ≥ 30 Hgmm a lábtól
- Toe brachialis index vagy TBI ≥ 0,50
- Hajlandó betartani a vizsgáló által adott összes utasítást, minden látogatásra visszatérni, és a vizsgálat során betartani a lerakodási protokollokat.
Kizárási kritériumok:
- A hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 12% (108 mmol/mol).
- Napi > 7,5 mg-os krónikus orális szteroidhasználat a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Krónikus orális vagy parenterális kortikoszteroidok vagy bármely citotoxikus szer a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Emberi immunhiány vírusra (HIV) pozitívnak bizonyult, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
- Rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rák szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Terhes nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Jelenleg dialízis alatt áll, vagy a dialízis megkezdését tervezi.
- Jelenleg beiratkozott vagy részt vesz egy másik eszköz, gyógyszer vagy biológiai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
- Az elmúlt 30 napban sebkezelést alkalmazott enzimekkel, növekedési faktorokkal, élő bőrrel, dermális helyettesítőkkel, beleértve más magzatvíz- vagy köldökzsinórszövet-terápiákat, vagy egyéb fejlett biológiai terápiákat.
- Helyi antimikrobiális vagy ezüsttartalmú termékek jelenlegi használata.
- A célfekély aktív vagy inaktív Charcot-deformitás felett van.
- A célfekély mélysége Wagner III. fokozatú vagy magasabb fokozatú, azaz látható izom, ín, csont és/vagy ízületi tok látható.
- Gangréna jelen van az érintett láb bármely részén.
- Osteomyelitis, cellulitisz vagy a célzott fekélyfertőzés egyéb klinikai jelei vagy tünetei jelenlegi gyanúja.
- A célfekélyre alkalmazott Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® bármely korábbi használata.
A következő további kizárási kritériumokat minden alany esetében felül kell vizsgálni a szűrési bejáratási időszak végén, a jogosultság meghatározásához szükséges randomizálás előtt:
- A célfekély több mint 30%-kal csökkent a sebterületen a debridement után a kiinduláskor a kéthetes befutási időszakot követően.
- Kizárt egyidejű gyógyszerek, terápiák vagy eljárások alkalmazása a kéthetes bejáratási időszakban.
- A célfekélyen belüli fertőzés klinikai jelei vagy tünetei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BR-AC plus Standard Care
A kezelési csoport minden alanya a szponzor által jóváhagyott standard ellátásban részesül. Az ellátás standardját a következőképpen határozzák meg:
A teljes sebfelületet lefedő, megfelelő méretben a BR-AC-et közvetlenül a sebfelületre kell felvinni az éles debridement w. Felhordás előtt javasolt a készítményt steril ollóval levágni, hogy illeszkedjen a seb területéhez. |
A BR-AC egy amnionréteg, köztes réteg és chorion réteg placenta membrán, amelyet a rétegek szétválasztása nélkül dolgoznak fel.
A BR-AC-t a BioStem Technologies, Inc. gyártja, és a bioREtain módszerrel dolgozzák fel, amely röviden magában foglalja a kezdeti fertőtlenítést, az izotóniás oldatokkal történő feldolgozást, a 37-40 °C-os dehidratálást és az elektronsugaras sterilizálást.
|
|
Placebo Comparator: Standard Care
A kontrollcsoport minden alanya a szponzor által jóváhagyott standard ellátásban részesül. Az ellátás standardját a következőképpen határozzák meg:
|
Az ellátás standardját a következőképpen határozzák meg:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a standard ellátással plusz BR-AC-vel kezelt DFU-k nagyobb valószínűséggel érik-e el a teljes sebzáródást, mint az önmagában alkalmazott standard ellátás.
Időkeret: a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a seb teljesen lezárult a 12 hetes kezelési periódus alatt, a seb 100%-os reepithelializációjaként definiálva drenázs nélkül, ahol a gyógyulást két vizittel, két hét különbséggel igazolták.
|
a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a kezelési csoportok közötti különbségeket a teljes sebzáródással járó sebek arányában, a zárásig eltelt napokban kifejezett idő alapján.
Időkeret: a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
A napokban kifejezett idő a sebzáródás befejezéséig a 12 hetes kezelési periódus alatt, a kiindulási állapottól a sebzáródás kezdeti megfigyeléséig.
|
a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A kezelési csoportok közötti különbségek összehasonlítása a sebterület százalékos változásában (cm2).
Időkeret: 12 hetesen
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a sebfelszín területén (cm2) 12 héttel a randomizálást követően.
|
12 hetesen
|
|
A kezelési csoportok közötti különbségek összehasonlítása a sebtérfogat százalékos változásában (cm3).
Időkeret: 12 hetesen
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a sebtérfogatban (cm3) 12 héttel a randomizálás után.
|
12 hetesen
|
|
A teljes sebzáráshoz szükséges BR-AC alkalmazások teljes számának meghatározása.
Időkeret: több mint 12 héttel a randomizálást követően
|
A BR-AC-alkalmazások teljes száma a teljes sebzáráshoz a randomizálást követő 12 hét során.
|
több mint 12 héttel a randomizálást követően
|
|
Annak megállapítása, hogy azok az alanyok, akik átlépnek és részesülnek a standard ellátásban plusz BR-AC kezelésben, nagyobb valószínűséggel érik el a teljes sebzáródást a további 12 hét alatt, mint a standard ellátásban.
Időkeret: további 12 hét alatt
|
A 18. látogatástól a sebzáródás kezdeti megfigyeléséig eltelt idő (amely a seb 100%-os reepitelializációjaként definiálható elvezetés nélkül) további 12 hét alatt (19-30. látogatás), ahol a gyógyulást két, kéthetes különbséggel végzett vizit megerősítette.
|
további 12 hét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFU-k, amelyek a randomizálás után a fertőzések klinikai jeleit és tüneteit észlelik
Időkeret: több mint 12 héttel a randomizálást követően
|
A fertőzés klinikai jelei és tünetei közötti különbségek a 2. látogatástól a vizsgálat végéig a kezelési csoportok között
|
több mint 12 héttel a randomizálást követően
|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya kezelési csoportonként
Időkeret: a 17 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Spontán jelentett és kiváltott nemkívánatos események, MedDRA kóddal
|
a 17 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bert Slade, MD, Independent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-AC-DFU-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .