Een prospectief onderzoek naar niet-genezende diabetische voetzweren, behandeld met standaardzorg, met of zonder BR-AC

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt die ten minste 18 jaar of ouder is op de datum van het screeningsbezoek.
• Bevestigde diagnose van diabetes type 1 of type 2.

• Heeft een DFU die zich minimaal 1,0 cm2 of maximaal 20,0 cm2 onder de malleoli bevindt, gemeten door het onderzoekspersoneel tijdens het screeningsbezoek met behulp van het Tissue Analytics-apparaat na debridement.

  A. Als er meer dan één zweer aanwezig is, moet de geselecteerde doelzweer zich minimaal 2 cm van de dichtstbijzijnde rand van eventuele aangrenzende zweren bevinden.

• De diepte van de beoogde voetulcus wordt geclassificeerd als Wagner graad I of II, d.w.z. zonder bewijs van blootliggende spieren, pezen, botten of gewrichtskapsels.
• De beoogde zweer is ‘chronisch, moeilijk te genezen’, gedefinieerd als een duur van > 4 weken maar ≤ 52 weken op het moment van het screeningsbezoek.

• Toereikendheid van de arteriële toevoer naar de voet met de beoogde zweer, bevestigd door een van de volgende punten:

  1. Druk grote teen ≥ 40 mm/Hg
  2. Systolische bloeddruk Enkel-armindex (ABI) in het bereik ≥ 0,70 ≤ 1,20
  3. TcPO2 ≥ 30 mmHg vanaf de voet
  4. Teenarmindex of TBI ≥ 0,50
• Bereid om alle instructies van de onderzoeker op te volgen, terug te komen voor alle bezoeken en zich te houden aan de ontladingsprotocollen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Het hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau is > 12% (108 mmol/mol).
• Chronisch gebruik van orale steroïden van > 7,5 mg per dag in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronische orale of parenterale corticosteroïden, of cytotoxische middelen in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Is positief getest op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of heeft het Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
• Heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan niet-melanome huidkanker.
• Zwangere vrouw.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een zwangerschap te vermijden of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Momenteel dialyse ondergaand of van plan om met dialyse te beginnen.
• Is momenteel ingeschreven of neemt deel aan een ander apparaat, medicijn of biologische proef binnen 30 dagen na screening.
• Heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen, waaronder andere vruchtwater- of navelstrengweefseltherapieën, of andere geavanceerde biologische therapieën gebruikt.
• Huidig ​​gebruik van plaatselijke antimicrobiële of zilverhoudende producten.
• De doelzweer is het gevolg van een actieve of inactieve Charcot-misvorming.
• De diepte van de doelulcus wordt geclassificeerd als Wagner graad III of hoger, d.w.z. met bewijs van blootliggende spieren, pezen, botten en/of gewrichtskapsels.
• Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet.
• Huidig ​​vermoeden van osteomyelitis, cellulitis of andere klinische tekenen of symptomen van doelulcusinfectie.
• Elk eerder gebruik van Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aangebracht op de beoogde zweer.

De volgende aanvullende uitsluitingscriteria moeten voor alle proefpersonen worden beoordeeld aan het einde van de screening-inloopperiode voorafgaand aan de randomisatie om te bepalen of ze in aanmerking komen:

• Het beoogde ulcus is na debridement bij baseline met > 30% afgenomen na de inloopperiode van twee weken.
• Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicijnen, therapieën of procedures tijdens de inloopperiode van twee weken.
• Heeft klinische tekenen of symptomen van infectie binnen de doelzweer.