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Uno studio prospettico sulle ulcere del piede diabetico non guaribili trattate con cure standard con o senza BR-AC

21 gennaio 2026 aggiornato da: BioStem Technologies

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sulle ulcere del piede diabetico non guaribili trattate con cure standard con o senza BR-AC

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di BR-AC più standard di cura rispetto allo standard di cura solo nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Il disegno dello studio controllerà le potenziali variabili che potrebbero influenzare l'esito tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo standardizzando i requisiti per lo sbrigliamento, le medicazioni delle ferite e lo scarico. Le visite settimanali ai soggetti aiuteranno a monitorare la conformità nella cura della ferita e nello scarico, nonché a documentare quando viene raggiunta la chiusura della ferita. Lo studio implementerà inoltre l'uso di un dispositivo elettronico di imaging e misurazione utilizzando un protocollo standardizzato per garantire che la misurazione della superficie e del volume della ferita sia accurata, altamente riproducibile e minimamente variabile.

Ci sarà anche una fase di trattamento crossover per quei pazienti che sono stati relegati solo alle cure standard. Dopo la fase di trattamento standard di 12 settimane e solo per i soggetti che non hanno raggiunto la completa chiusura della ferita, sarà consentito il crossover per ulteriori 12 settimane di trattamento con il prodotto BR-AC seguendo il protocollo e le procedure stabilite in questo documento. documento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina una popolazione di pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) con perfusione adeguata senza segni e sintomi clinici di infezione. I dati storici hanno dimostrato che circa il 30% delle DFU guariscono entro 12 settimane utilizzando solo le cure standard. Tuttavia, circa la metà dei pazienti affetti da DFU necessita di misure aggiuntive, inclusa la terapia avanzata. Si ipotizza che le applicazioni settimanali dell'allotrapianto di placenta umana BR-AC (AmnioWrap2®) applicato a una DFU non cicatrizzante comporteranno un tasso più elevato di ferite che mostrano una guarigione completa entro 12 settimane dall'inizio della terapia, rispetto alla sola cura standard.

Questo studio prevede un periodo di crossover, in cui ai soggetti sottoposti a sola terapia standard che non raggiungono la guarigione completa entro 12 settimane dall'inizio della terapia sarà consentito il crossover per ricevere BR-AC nell'arco di 12 settimane aggiuntive, per valutare se la loro ferita può raggiungere la guarigione completa.

Verrà avviata una fase di follow-up per tutti i soggetti che ottengono la completa chiusura della ferita, progettata per misurare la longevità e la durata della ferita chiusa. Questo periodo di follow-up consisterà in un follow-up di quattro settimane con due visite a ogni intervallo di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site 02
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 07
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Site 11
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Site 08
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Site 06
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Site 10
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site 03
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Site 09
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Site 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni alla data della visita di screening.
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2.

  • Presenta una DFU situata sotto i malleoli di almeno 1,0 cm2 o fino a 20,0 cm2 quando misurata dal personale dello sperimentatore durante la visita di screening utilizzando il dispositivo di analisi tissutale dopo lo sbrigliamento.

    UN. Se è presente più di un'ulcera, l'ulcera target selezionata deve trovarsi ad almeno 2 cm dal bordo più vicino di eventuali ulcere adiacenti.

  • La profondità dell'ulcera del piede interessata è classificata come Grado Wagner I o II, ovvero senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsule articolari esposte.
  • L'ulcera target è "cronica, di difficile guarigione", definita come avente una durata > 4 settimane ma ≤ 52 settimane al momento della visita di screening.

  • Adeguatezza dell'apporto arterioso al piede con l'ulcera target confermata da uno dei seguenti elementi:

    1. Ottima pressione della punta ≥ 40 mm/Hg
    2. Pressione arteriosa sistolica Indice caviglia braccio (ABI) nell'intervallo ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg dal piede
    4. Indice punta brachiale o TBI ≥ 0,50
  • Disposto a seguire tutte le istruzioni fornite dallo sperimentatore, a ritornare per tutte le visite e ad aderire ai protocolli di scarico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il livello di emoglobina A1c (HbA1c) è > 12% (108 mmol/mol).
  • Uso cronico di steroidi orali > 7,5 mg al giorno nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Corticosteroidi cronici orali o parenterali o qualsiasi agente citotossico nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Presenta tumore maligno o storia di cancro nei 5 anni precedenti la visita di screening diversa dal cancro della pelle non melanoma.
  • Donne incinte.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a evitare una gravidanza o a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
  • Attualmente in dialisi o sta pianificando di iniziare la dialisi.
  • È attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dallo screening.
  • Ha utilizzato trattamenti per ferite con enzimi, fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici comprese altre terapie amniotiche o del tessuto del cordone ombelicale o altre terapie biologiche avanzate negli ultimi 30 giorni.
  • Uso attuale di prodotti antimicrobici topici o contenenti argento.
  • L'ulcera target si trova sopra una deformità di Charcot attiva o inattiva.
  • La profondità dell'ulcera bersaglio è classificata come Grado Wagner III o superiore, cioè con evidenza di muscoli, tendini, ossa e/o capsula articolare esposti.
  • La cancrena è presente su qualsiasi parte del piede interessato.
  • Attuale sospetto di osteomielite, cellulite o altri segni o sintomi clinici di infezione da ulcera bersaglio.
  • Qualsiasi uso precedente di Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® applicato all'ulcera interessata.

I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi devono essere rivisti per tutti i soggetti alla fine del periodo di run-in dello screening prima della randomizzazione per la determinazione dell'ammissibilità:

  • L'ulcera target è diminuita > 30% nell'area della ferita dopo lo sbrigliamento al basale dopo il periodo di run-in di due settimane.
  • Uso di farmaci, terapie o procedure concomitanti esclusi durante il periodo di run-in di due settimane.
  • Presenta segni clinici o sintomi di infezione all'interno dell'ulcera bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR-AC più assistenza standard

Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno lo standard di cura approvato dallo sponsor. Lo standard di cura è definito come:

  • Sbrigliamento,
  • Detersione della ferita con una soluzione neutra, non irritante e non tossica,
  • Strato di contatto con la ferita non aderente, un tampone di schiuma, una medicazione in alginato o idrofibra per ferite moderatamente drenanti, una benda di ritenzione secondaria e
  • Un dispositivo di scarico.

Utilizzando una dimensione adeguata per coprire l'intera area della ferita, BR-AC deve essere applicato direttamente sulla superficie della ferita dopo uno sbrigliamento acuto w. Si consiglia di tagliare il prodotto per adattarlo all'area della ferita con forbici sterili prima dell'applicazione.
Altro: BR-AC
BR-AC è una membrana placentare dello strato amniotico, dello strato intermedio e dello strato corionico elaborati insieme senza separazione degli strati. BR-AC è prodotto da BioStem Technologies, Inc. e viene trattato con il metodo bioREtain che, in breve, include la disinfezione iniziale, il trattamento con soluzioni isotoniche, la disidratazione a 37-40°C e la sterilizzazione con fascio di elettroni.
Comparatore placebo: Cura standard

Tutti i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura approvato dallo sponsor. Lo standard di cura è definito come:

  • Sbrigliamento,
  • Detersione della ferita con una soluzione neutra, non irritante e non tossica,
  • Strato di contatto con la ferita non aderente, un tampone di schiuma, una medicazione in alginato o idrofibra per ferite moderatamente drenanti, una benda di ritenzione secondaria e
  • Un dispositivo di scarico.
Altro: Cura standard

Lo standard di cura è definito come:

  • Sbrigliamento,
  • Detersione della ferita con una soluzione neutra, non irritante e non tossica,
  • Strato di contatto con la ferita non aderente, un tampone di schiuma, una medicazione in alginato o idrofibra per ferite moderatamente drenanti, una benda di ritenzione secondaria e
  • Un dispositivo di scarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se le DFU trattate con la cura standard più BR-AC comportano una maggiore probabilità di ottenere la chiusura completa della ferita rispetto alla sola cura standard.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di soggetti con chiusura completa della ferita durante il periodo di trattamento di 12 settimane, definita come riepitelizzazione al 100% della ferita senza drenaggio, dove la guarigione è stata confermata in due visite a due settimane di distanza.
durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nelle proporzioni di ferite con chiusura completa, in base al tempo trascorso in giorni fino alla chiusura.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo in numero di giorni necessari per completare la chiusura della ferita nel periodo di trattamento di 12 settimane, a partire dal basale fino al momento dell'osservazione iniziale della chiusura della ferita.
durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione percentuale dell'area della ferita (cm2).
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie della ferita (cm2) a 12 settimane dopo la randomizzazione.
a 12 settimane
Confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione percentuale del volume della ferita (cm3).
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del volume della ferita (cm3) a 12 settimane dopo la randomizzazione.
a 12 settimane
Determinare il numero totale di applicazioni di BR-AC necessarie per ottenere la completa chiusura della ferita.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero totale di applicazioni di BR-AC per ottenere la chiusura completa della ferita nell'arco di 12 settimane dopo la randomizzazione.
oltre 12 settimane dopo la randomizzazione
Per determinare se i soggetti che effettuano il crossover e ricevono cure standard più BR-AC comportano una maggiore probabilità di ottenere la chiusura completa della ferita nelle 12 settimane aggiuntive rispetto alla sola cura standard.
Lasso di tempo: per altre 12 settimane
Tempo dalla Visita 18 all'osservazione iniziale della chiusura della ferita (definita come riepitelizzazione al 100% della ferita senza drenaggio) nel corso di ulteriori 12 settimane (Visite 19-30), dove la guarigione è stata confermata in due visite a due settimane di distanza.
per altre 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFU che acquisiscono segni e sintomi clinici di infezioni post-randomizzazione
Lasso di tempo: oltre 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenze nei segni clinici e nei sintomi dell'infezione dalla Visita 2 fino alla fine dello studio tra i gruppi di trattamento
oltre 12 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 17 settimane
Eventi avversi segnalati e provocati spontaneamente, codificati in MedDRA
durante il periodo di studio di 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioStem Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bert Slade, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-AC-DFU-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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