BR-AC 유무에 관계없이 표준 치료로 치료된 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양에 대한 전향적 시험
BR-AC 유무에 관계없이 표준 치료로 치료된 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
이 시험은 당뇨병성 족부궤양 치료에 있어 표준 치료와 BR-AC 병용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 시험 설계는 괴사조직 제거, 상처 드레싱 및 오프로드에 대한 요구 사항을 표준화하여 치료군과 대조군 간의 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 변수를 제어합니다. 매주 피험자 방문은 상처 치료 및 하역 준수 여부를 모니터링하고 상처 봉합이 달성된 시기를 문서화하는 데 도움이 됩니다. 또한 이 연구에서는 상처 표면적과 부피를 정확하고 재현성이 높으며 가변성을 최소화하기 위해 표준화된 프로토콜을 사용하는 전자 영상 및 측정 장치의 사용을 구현합니다.
또한 표준 치료로만 분류된 환자들을 위한 교차 치료 단계도 있을 것입니다. 12주간의 표준 관리 치료 단계 후 완전한 상처 봉합을 달성하지 못한 피험자에 대해서만 본 문서에 명시된 프로토콜 및 절차에 따라 BR-AC 제품으로 추가 12주 치료를 교차할 수 있습니다. 문서.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 감염의 임상 징후 및 증상 없이 적절한 관류를 보이는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자 집단을 검사합니다. 역사적 데이터에 따르면 DFU의 약 30%가 표준 치료만 사용하여 12주 이내에 치유되는 것으로 나타났습니다. 그러나 DFU로 고통받는 환자의 약 절반은 고급 치료를 포함한 추가 조치가 필요합니다. 치유되지 않는 DFU에 인간 태반 동종이식 BR-AC(AmnioWrap2®)를 매주 적용하면 표준 치료 단독에 비해 치료 시작 후 12주 이내에 완전한 치유를 보이는 상처 비율이 더 높아진다는 가설이 세워졌습니다.
이 연구에는 교차 기간이 있습니다. 표준 치료만으로 치료 시작 후 12주 이내에 완전한 치유를 달성하지 못한 피험자는 상처가 완전한 치유에 도달할 수 있는지 평가하기 위해 추가로 12주에 걸쳐 BR-AC를 투여받기 위해 교차할 수 있습니다.
완전한 상처 봉합을 달성한 모든 피험자에 대해 후속 단계가 시작되며, 이는 봉합된 상처의 수명과 내구성을 측정하도록 설계되었습니다. 이 후속 조치 기간은 4주간의 후속 조치와 각 2주 간격으로 2회 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Site 02
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Site 04
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Site 07
-
Vista, California, 미국, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Site 11
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Site 08
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Site 10
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site 03
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Site 09
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Site 05
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 방문일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단이 확인되었습니다.
선별 방문 시 검사 직원이 조직 분석 후 조직 분석 장치를 사용하여 측정했을 때 복사뼈 아래에 최소 1.0cm2 또는 최대 20.0cm2에 위치한 DFU가 있습니다.
ㅏ. 하나 이상의 궤양이 있는 경우 선택한 표적 궤양은 인접한 궤양의 가장 가까운 가장자리로부터 최소 2cm 떨어져 있어야 합니다.
- 표적 발 궤양의 깊이는 Wagner Grade I 또는 II로 분류됩니다. 즉, 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거가 없습니다.
- 표적 궤양은 스크리닝 방문 당시 지속 기간이 4주 이상 52주 이하인 것으로 정의되는 "만성, 치유 곤란"입니다.
다음 중 어느 하나에 의해 확인된 표적 궤양이 있는 발에 대한 동맥 공급의 적절성:
- 발가락 압력 ≥ 40mm/Hg
- 수축기 혈압 ≥ 0.70 ≤ 1.20 범위의 발목 상완 지수(ABI)
- 발에서 TcPO2 ≥ 30mmHg
- 발가락 상완 지수(TBI) ≥ 0.50
- 연구자가 제공한 모든 지시를 기꺼이 따르고, 모든 방문을 위해 재방문하고, 연구 중에 오프로드 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 > 12%(108mmol/mol)입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 매일 > 7.5 mg의 만성 경구 스테로이드 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 또는 세포독성제.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응을 보였거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있는 경우.
- 비흑색종 피부암 이외의 검진 방문 전 5년 이내에 악성 종양이 있거나 암 병력이 있는 경우.
- 임산부.
- 임신을 피하거나 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성.
- 현재 투석 중이거나 투석을 시작할 계획입니다.
- 현재 스크리닝 후 30일 이내에 다른 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 등록되었거나 참여하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 효소, 성장 인자, 살아있는 피부, 기타 양수 또는 제대 조직 치료법을 포함한 피부 대체제 또는 기타 고급 생물학적 치료법을 사용한 상처 치료를 사용한 적이 있습니다.
- 국소 항균제 또는 은 함유 제품의 현재 사용.
- 표적 궤양은 활성 또는 비활성 샤르코 기형을 초과합니다.
- 표적 궤양의 깊이는 Wagner Grade III 이상으로 분류됩니다. 즉, 근육, 힘줄, 뼈 및/또는 관절낭이 노출된 증거가 있습니다.
- 괴저는 영향을 받은 발의 모든 부분에 존재합니다.
- 현재 골수염, 연조직염 또는 표적 궤양 감염의 기타 임상 징후 또는 증상이 의심됩니다.
- Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2®를 대상 궤양에 사용한 이전 사용.
적격성 결정을 위한 무작위 배정에 앞서 선별 준비 기간이 끝날 때 모든 피험자에 대해 다음 추가 제외 기준을 검토해야 합니다.
- 표적 궤양은 2주간의 준비 기간 이후 기준선에서 괴사조직 제거 후 상처 부위가 30% 이상 감소했습니다.
- 2주간의 준비 기간 동안 제외된 병용 약물, 요법 또는 시술을 사용합니다.
- 표적 궤양 내에 감염의 임상 징후 또는 증상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BR-AC 플러스 스탠다드 케어
치료 그룹의 모든 피험자는 후원자가 승인한 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.
전체 상처 부위를 덮을 수 있는 적절한 크기를 사용하여 BR-AC를 날카로운 괴사조직 제거 후 상처 표면에 직접 도포해야 합니다. 적용 전 멸균 가위로 상처 부위에 맞게 제품을 다듬는 것이 좋습니다. |
BR-AC는 양막층, 중간층, 융모막층 태반막을 층 분리 없이 함께 가공한 제품입니다.
BR-AC는 BioStem Technologies, Inc.에서 제조되었으며 간략하게 초기 소독, 등장액 처리, 37~40°C에서의 탈수 및 전자빔 멸균을 포함하는 bioREtain 방법으로 처리됩니다.
|
|
위약 비교기: 스탠다드 케어
대조군의 모든 피험자는 후원자가 승인한 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.
|
치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 치료와 BR-AC로 치료된 DFU가 표준 치료 단독에 비해 완전한 상처 봉합을 달성할 확률이 더 높은지 여부를 확인합니다.
기간: 12주 치료기간 동안
|
12주 치료 기간 동안 상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율(배액 없이 상처가 100% 재상피화되는 것으로 정의), 2주 간격으로 2회 방문 시 치유가 확인되었습니다.
|
12주 치료기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
봉합까지의 시간(일수)을 기준으로 상처가 완전히 봉합된 상처의 비율에서 치료군 간의 차이를 비교합니다.
기간: 12주 치료기간 동안
|
기준 시점부터 상처 봉합의 초기 관찰 시점까지 12주 치료 기간 동안 상처 봉합을 완료하는 데 소요되는 시간(일)입니다.
|
12주 치료기간 동안
|
|
상처 부위의 변화율(cm2)로 치료군 간의 차이를 비교합니다.
기간: 12주에
|
무작위화 후 12주에 상처 표면적(cm2)의 기준선 대비 변화율(%).
|
12주에
|
|
상처 부피 변화율(cm3)로 치료군 간의 차이를 비교합니다.
기간: 12주에
|
무작위화 후 12주 동안 상처 부피(cm3)의 기준선 대비 변화율(%).
|
12주에
|
|
완전한 상처 봉합을 달성하는 데 필요한 BR-AC의 총 적용 횟수를 결정합니다.
기간: 무작위 배정 후 12주 이상
|
무작위화 후 12주에 걸쳐 완전한 상처 봉합을 달성하기 위한 BR-AC의 총 적용 횟수.
|
무작위 배정 후 12주 이상
|
|
표준 치료와 BR-AC를 교차하여 받은 피험자가 표준 치료만 받은 경우에 비해 추가 12주에 걸쳐 완전한 상처 봉합을 달성할 확률이 더 높은지 여부를 결정합니다.
기간: 추가로 12주 동안
|
18차 방문부터 추가 12주에 걸쳐 상처 봉합(배액 없이 상처의 100% 재상피화로 정의됨)의 초기 관찰까지의 시간(19~30차 방문), 2주 간격으로 2회 방문에서 치유가 확인되었습니다.
|
추가로 12주 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 감염의 임상 징후 및 증상을 획득하는 DFU
기간: 무작위 배정 후 12주 이상
|
2차 방문부터 연구 종료까지 치료군 간 감염의 임상 징후 및 증상의 차이
|
무작위 배정 후 12주 이상
|
|
치료군별 이상반응을 경험한 피험자의 비율
기간: 17주간의 연구 기간 동안
|
MedDRA에 코드화되어 자발적으로 보고되고 유발된 이상반응
|
17주간의 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bert Slade, MD, Independent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-AC-DFU-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BR-AC에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State University완전한