早期运动全踝关节置换术 (EMOTAA)
2024年7月31日 更新者：Antonio Mazzotti、Istituto Ortopedico Rizzoli
全踝关节置换术与早期活动或石膏固定治疗患者的临床和放射学结果比较
评估接受全踝关节置换术并在术后以随机方式进行踝关节早期活动或石膏固定 3 周的患者的临床和影像学结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italia
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Bologna、Italia、意大利、40135
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- Antonio Mazzotti, MD, PhD
- 电话号码：+39 051 636 6111
- 邮箱：antonio.mazzotti@ior.it
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接触：
- 电话号码：+39 051 636 6111
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁至80岁）。
- 男性或女性患者；
- 签署参与研究的知情同意书；
- 患者做好准备并积极遵守预定的随访并完成研究问卷
排除标准：
- 除骨关节炎外的主要诊断、踝关节感染史
- 需要进行与全假肢踝关节相关的手术干预（例如跟骨截骨术、膝关节降低截骨术）。
第一跖骨、踝上截骨术等）
- 需要不同术后方案的术中并发症（例如踝骨折）
- 周边血管疾病
- 踝关节和足部明显骨质疏松
- 距骨坏死
- 由于认知或语言缺陷，影响下肢的神经系统疾病无法理解研究信息或回答问卷
- 怀孕或哺乳期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提前动员
踝关节的早期运动
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对手术踝关节进行屈伸练习
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有源比较器：固定不动与斯蒂瓦莱托杰萨托
标准治疗
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对手术踝关节进行屈伸练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOFAS评分
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。
0 最差可能分数，100 最佳可能分数
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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莫克斯菲克
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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MOXFQ 是一个包含 16 项的工具，采用 5 点李克特量表进行回答（每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 4 表示“最严重”）。
将每个项目的分数相加，形成代表基础领域的三个独立的子量表：行走/站立问题（七个项目）、足部疼痛（五个项目）和与社交互动相关的问题（四个项目）。
然后，每个原始量表分数都会转换为 0 到 100 之间的指标，其中 100 表示最严重。
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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SF-36 问卷或简短表格 36 健康调查
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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36 项简短健康调查 (SF-36) 是一种流行的调查问卷，用于衡量特定感兴趣人群对生活质量的自我认知。
处理参与者的答案包括计算 10 个分数，对应于测量感知健康的几个方面的 8 个量表和 2 个摘要组成部分（身体和心理）。分数范围从 0 分（最好）到 100（最差）。
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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增值服务
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评级量表，范围从 0 到 10 分
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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STTA-矢状胫骨距角
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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在侧位负重X光片中，矢状胫骨距骨角是胫骨横轴和距骨纵轴之间的角度，这是通过画一条连接距骨颈二等分线的中点的线来确定的。另一条线平分距骨体
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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后足对齐 - Saltzman 视图测量
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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在 Saltzman 放射学视图上计算胫骨轴的轴线与脚跟接触点之间的距离。
正常值 -3 ± 7 毫米
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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胫骨远端外侧角 - LDTA
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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胫骨远端外侧角（LDTA）是在胫骨中干线和平行于远端胫骨平台的线之间测量的。
胫骨远端外侧角的范数为 89 度 ± 3 度
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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胫骨远端前角 - ADTA
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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ADTA 由胫骨的机械轴和踝关节在矢状面上的定向线形成，正常下肢的尺寸为 80° ± 3°
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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胫距角 - TTA
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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胫骨角位于胫骨的解剖轴和距骨穹顶的上关节面之间。
平均值和标准差为：88.7° ± 5.1°
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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角度旋转中心 CORA
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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CORA 是中干线与从关节中部开始并垂直于异常 ADTA 或 LDTA 的线的交点。
CORA 可以位于关节线水平（通常由于解剖关节线排列不齐或踝关节退化）或近端（通常由于胫骨畸形/骨折）。
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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伽马角
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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伽马角 (γ) 由距骨长轴所画的线与距骨后部穿过距骨颈中部的线相交而形成。
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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T-T 比（胫距比）
大体时间：手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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胫距比（TT 比）。
从后距骨点（定义为后上跟骨皮层和后距下关节面之间的交点）到前距骨点（距骨最前点在距骨平面上的垂直投影），与地面平行绘制距骨参考线。距骨参考线）。
接下来，远端胫骨轴是在踝关节上方 5 厘米和 10 厘米处测量的远端胫骨轴中点之间绘制的线。
这将距骨参考线分为前段和后段。
TT比是距骨后段长度(AC)与距骨纵向长度(AB)的比值，以百分比表示。
正常值，27%至42%
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手术后3、6周、3 - 6 - 9 - 12 - 24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hintermann B, Knupp M, Zwicky L, Barg A. Total ankle replacement for treatment of end-stage osteoarthritis in elderly patients. J Aging Res. 2012;2012:345237. doi: 10.1155/2012/345237. Epub 2012 Jun 5.
- Giannini S, Romagnoli M, O'Connor JJ, Catani F, Nogarin L, Magnan B, Malerba F, Massari L, Guelfi M, Milano L, Volpe A, Rebeccato A, Leardini A. Early clinical results of the BOX ankle replacement are satisfactory: a multicenter feasibility study of 158 ankles. J Foot Ankle Surg. 2011 Nov-Dec;50(6):641-7. doi: 10.1053/j.jfas.2011.06.003. Epub 2011 Aug 15.
- Mosca M, Caravelli S, Vocale E, Maitan N, Grassi A, Massimi S, Fuiano M, Zaffagnini S. Clinical-radiological outcomes and complications after total ankle replacement through a lateral transfibular approach: a retrospective evaluation at a mid-term follow-up. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):437-443. doi: 10.1007/s00264-020-04709-4. Epub 2020 Jul 14.
- Onggo JR, Nambiar M, Phan K, Hickey B, Galvin M, Bedi H. Outcome after total ankle arthroplasty with a minimum of five years follow-up: A systematic review and meta-analysis. Foot Ankle Surg. 2020 Jul;26(5):556-563. doi: 10.1016/j.fas.2019.07.006. Epub 2019 Jul 25.
- Izzo A, Di Gennaro D, Sgadari A, Coviello A, Marasco D, Balato G, Mariconda M, Bernasconi A. Periprosthetic joint infection in total ankle replacement: which are the current diagnostic criteria? Acta Biomed. 2023 Aug 3;94(4):e2023105. doi: 10.23750/abm.v94i4.14082.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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