Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu skokowego Early Motion (EMOTAA)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego i leczonych wczesną mobilizacją lub unieruchomieniem w gipsie

Ocena wyników klinicznych i radiograficznych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego i leczonych w okresie pooperacyjnym w sposób randomizowany z wczesną mobilizacją stawu skokowego lub unieruchomieniem w opatrunku gipsowym przez 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Bologna, Italia, Włochy, 40135
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 051 636 6111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku od 18 do 80 lat).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjenci byli przygotowani i zmotywowani do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy badania

Kryteria wyłączenia:

  • główna diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, historia infekcji kostki
  • konieczność przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych związanych z protezą całkowitą stawu skokowego (np. osteotomia kości piętowej, osteotomia obniżająca kolano).

pierwsza kość śródstopia, osteotomia nadkostkowa itp.)

  • powikłania śródoperacyjne (np. złamanie kostki), które wymagają innego protokołu pooperacyjnego
  • choroba naczyń obwodowych
  • wyraźna osteoporoza kostki i stopy
  • martwica kości skokowej
  • zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyny dolnej, niemożność zrozumienia informacji uzyskanych w ramach badania lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze z powodu deficytów poznawczych lub językowych
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizzazione Precoce
wczesny ruch kostki
Procedura: wczesna mobilizacja stawu skokowego
wykonywać ćwiczenia zginająco-prostujące operowanej kostki
Aktywny komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standardowe leczenie
Procedura: wczesna mobilizacja stawu skokowego
wykonywać ćwiczenia zginająco-prostujące operowanej kostki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
MOXFQ
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu są sumowane w celu utworzenia trzech oddzielnych podskal reprezentujących podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kwestionariusz SF-36 o Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to popularny kwestionariusz służący do pomiaru samooceny jakości życia w danej populacji będącej przedmiotem zainteresowania. Przetwarzanie odpowiedzi uczestnika obejmuje obliczenie 10 punktów odpowiadających 8 skalom mierzącym kilka aspektów postrzeganego zdrowia oraz 2 składowym sumarycznym (fizycznym i psychicznym). Punktacja waha się od 0 punktów (najlepsza) do 100 (najgorsza).
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
VAS
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Skala wizualno-analogowa (VAS) to skala oceny bólu, której zakres wynosi od 0 do 10 punktów
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
STTA - Strzałkowy kąt piszczelowo-skokowy
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Na radiogramie z obciążeniem bocznym, kąt strzałkowy Tibio Talar Angle to kąt pomiędzy osią rantomiki kości piszczelowej a osią podłużną kości skokowej. Określa się go poprzez narysowanie linii łączącej punkty środkowe linii przecinającej szyjkę kości skokowej i kolejna linia przecinająca trzon skokowy
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Wyrównanie tylnej stopy – pomiar metodą Saltzmana
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Na zdjęciu radiologicznym Saltzmana obliczana jest odległość pomiędzy osią trzonu kości piszczelowej a punktem styku pięty. Normalne wartości -3 ± 7 mm
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Boczny dystalny kąt kości piszczelowej – LDTA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt bocznej dystalnej kości piszczelowej (LDTA) mierzy się pomiędzy linią środkowo-trzonową kości piszczelowej a linią równoległą do dalszego plafonu kości piszczelowej. Boczny dalszy kąt kości piszczelowej ma normę 89 stopni ± 3 stopnie
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt przedni dystalny kości piszczelowej – ADTA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
ADTA jest utworzona przez mechaniczną oś kości piszczelowej i linię orientacji stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej i mierzy 80° ± 3° w normalnej kończynie dolnej
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt piszczelowo-skokowy – TTA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt piszczelowo-skokowy znajduje się pomiędzy anatomiczną osią kości piszczelowej a górną powierzchnią stawową kopuły kości skokowej. Średnia i odchylenie standardowe wynoszą: 88,7° ± 5,1°
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Centrum rotacji kąta CORA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
CORA jest przecięciem linii środkowej trzonu kości i linii rozpoczynającej się od środka stawu i prostopadłej do nieprawidłowej ADTA lub LDTA. CORA może być zlokalizowana na poziomie linii stawu (zwykle z powodu anatomicznego nieprawidłowego ustawienia linii stawu lub zwyrodnienia stawu skokowego) lub proksymalnie (zwykle z powodu deformacji/złamań kości piszczelowej).
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt gamma
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt gamma (γ) jest utworzony przez przecięcie linii poprowadzonej przez długą oś komponentu skokowego z linią poprowadzoną od tylnego komponentu skokowego przez środek szyjki kości skokowej.
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Stosunek T-T (stosunek piszczelowo-skokowy)
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Stosunek piszczelowo-skokowy (stosunek TT). Linię odniesienia kości skokowej rysuje się równolegle do podłogi od tylnego punktu kości skokowej (określanego jako przecięcie tylno-górnej kory kości piętowej z powierzchnią stawową tylnej części kości skokowej) do przedniego punktu kości skokowej (rzut pionowy najbardziej wysuniętego do przodu punktu kości skokowej na skokowa linia odniesienia). Następnie oś dalszej kości piszczelowej to linia narysowana pomiędzy środkiem dalszego trzonu kości piszczelowej, mierzona 5 i 10 cm nad kostką. To dzieli linię odniesienia kości skokowej na segmenty przedni i tylny. Współczynnik TT to stosunek długości tylnego odcinka kości skokowej (AC) do długości podłużnej kości skokowej (AB), wyrażony w procentach. Wartość normalna, 27% do 42%
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMOTAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba chrząstki

Badania kliniczne na wczesna mobilizacja stawu skokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj