Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální artroplastika kotníku včasná MOtion (EMOTAA)

31. července 2024 aktualizováno: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Porovnání klinických a radiologických výsledků pacientů podstupujících totální endoprotézu kotníku a léčených časnou mobilizací nebo imobilizací v sádře

Vyhodnoťte klinické a rentgenové výsledky pacientů podstupujících totální endoprotézu hlezna a léčených v pooperačním období randomizovaným způsobem s časnou mobilizací hlezenního kloubu nebo s imobilizací v sádře po dobu 3 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Itálie, 40135
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 051 636 6111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku od 18 do 80 let).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • Pacienti byli připraveni a motivováni k dodržování plánovaných následných návštěv a vyplnění studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • hlavní diagnóza jiná než osteoartritida, anamnéza infekce kotníku
  • potřeba provádět chirurgické zákroky spojené s totální protézou kotníku (např. calcaneal osteotomy, kolenní dolní osteotomie).

první metatarzální kost, supramalleolární osteotomie atd.)

  • intraoperační komplikace (například malleolární zlomenina), které vyžadují jiný pooperační protokol
  • onemocnění periferních cév
  • výrazná osteoporóza kotníku a nohy
  • osteonekróza talu
  • neurologické poruchy postihující dolní končetinu neschopnost porozumět studijním informacím nebo odpovídat na dotazníky v důsledku kognitivních nebo jazykových deficitů
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilizzazione Precoce
raný pohyb kotníku
Postup: časná mobilizace kotníku
provádět flekční-extenzní cvičení operovaného kotníku
Aktivní komparátor: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standardní léčba
Postup: časná mobilizace kotníku
provádět flekční-extenzní cvičení operovaného kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AOFAS
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
MOXFQ
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
MOXFQ je 16-položkový nástroj zodpovězený na pětibodové Likertově stupnici (každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje „nejzávažnější“). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří tři samostatné subškály představující základní domény: problémy s chůzí/stáním (sedm položek), bolest nohou (pět položek) a problémy související se sociální interakcí (čtyři položky). Nezpracované skóre se poté každé převede na metriku od 0 do 100, kde 100 označuje nejzávažnější.
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
SF-36 dotazník o Short Form-36 Health Survey
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je oblíbený dotazník pro měření sebepojetí kvality života v dané populaci zájmu. Zpracování odpovědí účastníka zahrnuje výpočet 10 skóre odpovídajících 8 škálám měřícím několik aspektů vnímaného zdraví a 2 souhrnné složky (fyzické a duševní). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejlepší) do 100 (nejhorší).
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
VAS
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Vizuální analogová škála (VAS) je stupnice hodnocení bolesti a má rozsah od 0 do 10 bodů.
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
STTA - Sagittal TibioTalar Angle
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Na laterálním rentgenovém snímku se zátěží je saggitální Tibio Talar Angle úhlem mezi osou rantomica tibie a podélnou osou talu, což je určeno nakreslením čáry spojující středy čáry půlící talární krk a další čára půlící talární tělo
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Zarovnání zadních nohou - Saltzmanův pohled na měření
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Na saltzmanově radiologickém pohledu je vypočtena vzdálenost mezi osou tibie a kontaktním bodem paty. Normální hodnoty -3 ± 7 mm
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Laterální distální tibiální úhel - LDTA
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Laterální distální úhel tibie (LDTA) se měří mezi střední diafyzární linií tibie a linií rovnoběžnou s distálním tibiálním plafondem. Laterální distální tibiální úhel má normu 89 stupňů ± 3 stupně
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Přední distální tibiální úhel - ADTA
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
ADTA je tvořena mechanickou osou tibie a kloubní orientační linií kotníku v sagitální rovině a měří 80° ± 3° na normální dolní končetině
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Tibio-Talar Angle - TTA
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Tibiotalární úhel je mezi anatomickou osou tibie a horním kloubním povrchem talární kopule. Průměr a standardní odchylka jsou: 88,7° ± 5,1°
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Střed rotace angulace CORA
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
CORA je průsečíkem střední diafyzární linie a linie začínající od středu kloubu a kolmá k abnormální ADTA nebo LDTA. CORA může být lokalizována na úrovni kloubní linie (obvykle v důsledku anatomického nesprávného postavení kloubní linie nebo degenerace kotníku) nebo proximálně (obvykle v důsledku tibiálních deformit/zlomenin).
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Gama úhel
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Gama úhel (γ) je tvořen průsečíkem čáry vedené dlouhou osou talární komponenty s čárou vedenou od zadní talární komponenty středem talárního krčku.
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
T-T poměr (tibio-talární poměr)
Časové okno: 3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace
Tibiotalární poměr (TT poměr). Talární referenční čára je vedena rovnoběžně s podlahou od zadního talárního bodu (definovaného jako průsečík mezi posteriosuperiorním kalkaneálním kortexem a zadním subtalárním kloubním povrchem) k přednímu talárnímu bodu (vertikální projekce nejpřednějšího bodu talu na talu). talární referenční čára). Dále je distální tibiální osa čára nakreslená mezi středem distální tibiální diafýzy měřená 5 a 10 cm nad kotníkem. To rozděluje talární referenční linii na přední a zadní segment. Poměr TT je poměr délky zadního segmentu talu (AC) k podélné délce talu (AB), vyjádřený v procentech. Normální hodnota, 27 % až 42 %
3, 6 týdnů, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMOTAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časná mobilizace kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit