Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Motion Total Ankel Artroplasty (EMOTAA)

31 juli 2024 uppdaterad av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Jämförelse av kliniska och radiologiska resultat från patienter som genomgår total fotledsplastik och behandlas med tidig mobilisering eller med gipsimmobilisering

Utvärdera de kliniska och röntgenologiska resultaten av patienter som genomgår total fotledsplastik och behandlas i den postoperativa perioden på ett randomiserat sätt med tidig mobilisering av fotleden eller med gipsimmobilisering i 3 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40135
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 051 636 6111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (mellan 18 och 80 år).
  • Manliga eller kvinnliga patienter;
  • Underskrift av det informerade samtycket för deltagande i studien;
  • Patienter förberedda och motiverade att följa de schemalagda uppföljningsbesöken och ifyllandet av studieenkäterna

Exklusions kriterier:

  • annan huvuddiagnos än artros, historia av fotledsinfektion
  • behov av att utföra kirurgiska ingrepp i samband med total ankelprotes (t.ex. calcaneal osteotomi, knäsänkande osteotomi).

första metatarsalbenet, supramalleolär osteotomi, etc.)

  • intraoperativa komplikationer (till exempel en malleolär fraktur) som kräver ett annat postoperativt protokoll
  • perifer kärlsjukdom
  • markant osteoporos i fotled och fot
  • osteonekros i talus
  • neurologiska störningar som påverkar underbenets oförmåga att förstå studieinformation eller svara på frågeformulär på grund av kognitiva eller språkliga brister
  • patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilizzazione Precoce
tidig rörelse av fotleden
Procedur: tidig mobilisering av fotleden
utföra flexions-förlängningsövningar av den opererade fotleden
Aktiv komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standardbehandling
Procedur: tidig mobilisering av fotleden
utföra flexions-förlängningsövningar av den opererade fotleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AOFAS poäng
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng. 0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
MOXFQ
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
MOXFQ är ett instrument med 16 objekt som besvaras på en femgradig Likert-skala (varje punkt poängsätts från 0 till 4, där 4 betecknar "allvarligst"). Poängen för varje objekt summeras för att bilda tre separata underskalor som representerar underliggande domäner: gång-/ståproblem (sju poster), fotsmärta (fem poster) och frågor relaterade till social interaktion (fyra poster). Råskalepoäng konverteras sedan var och en till ett mått från 0 till 100, där 100 anger det allvarligaste.
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
SF-36 frågeformulär o Short Form-36 Health Survey
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett populärt frågeformulär för att mäta självuppfattningen om livskvalitet hos en given population av intresse. Att bearbeta svaren från en deltagare omfattar beräkningen av 10 poäng motsvarande 8 skalor som mäter flera aspekter av upplevd hälsa och 2 sammanfattande komponenter (fysisk och mental) Poängen varierar från 0 poäng (bäst) till 100 (sämst).
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
VAS
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
En Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 poäng
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
STTA - Sagittal TibioTalar Angle
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
I ett lateralt viktbärande röntgenbild är den saggittala Tibio Talar Angle vinkeln mellan rantomica-axeln i tibia och den längsgående axeln av talus, detta bestäms genom att dra en linje som förbinder mittpunkterna på en linje som delar talarhalsen och en annan linje som halverar talarkroppen
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Bakfotsjustering - Saltzman view mesurament
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
På Saltzman-röntgenvyn beräknas avståndet mellan axeln på tibiaskaftet och hälens kontaktpunkt. Normalvärden -3 ± 7 mm
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Lateral distal tibial vinkel - LDTA
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Lateral distal tibia angle (LDTA) mäts mellan mid-diaphyseal line of tibia och linjen parallell med distal tibia plafond. Den laterala distala tibialvinkeln har en norm på 89 grader ± 3 grader
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Anterior distal tibial vinkel - ADTA
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
ADTA bildas av skenbenets mekaniska axel och fotledens ledorienteringslinje i sagittalplanet och mäter 80° ± 3° i den normala nedre extremiteten
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Tibio-Talar vinkel - TTA
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Tibiotalarvinkeln är mellan skenbenets anatomiska axel och den överlägsna artikulära ytan på talarkupolen. Medelvärdet och standardavvikelsen är: 88,7° ± 5,1°
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Rotationscentrum för vinkling CORA
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
CORA är skärningspunkten mellan mid-diafyslinjen och linjen som börjar från mitten av leden och vinkelrätt mot den onormala ADTA eller LDTA. CORA kan lokaliseras på ledlinjenivå (vanligtvis på grund av anatomisk ledlinjefel eller på fotledsdegeneration) eller proximalt (vanligtvis på grund av tibiala deformiteter/frakturer).
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Gamma vinkel
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Gammavinkeln (γ) bildas genom skärningspunkten mellan en linje dragen genom långaxeln på talarkomponenten med en linje dragen från den bakre talarkomponenten genom mitten av talarens hals.
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
T-T-förhållande (Tibio-talar-förhållande)
Tidsram: 3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen
Tibiotalarkvot (TT-kvot). En talarreferenslinje dras parallellt med golvet från den bakre talarpunkten (definierad som skärningspunkten mellan den posterosuperior calcaneal cortex och den bakre subtalära artikulära ytan) till den främre talarpunkten (vertikal projektion av den främre punkten av talus på den främre punkten av talus). talar referenslinje). Därefter är den distala tibiala axeln linjen som dras mellan mittpunkten av det distala tibiala skaftet mätt 5 och 10 cm ovanför fotleden. Detta delar upp talarreferenslinjen i främre och bakre segment. TT-förhållandet är förhållandet mellan längden av det bakre segmentet av talus (AC) och den longitudinella talarlängden (AB), uttryckt i procent. Normalvärde, 27 % till 42 %
3, 6 veckor, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 månader från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMOTAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera