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Artroplastia total de tobillo con movimiento temprano (EMOTAA)

31 de julio de 2024 actualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparación de resultados clínicos y radiológicos de pacientes sometidos a artroplastia total de tobillo y tratados con movilización temprana o con inmovilización con yeso

Evaluar los resultados clínicos y radiográficos de pacientes sometidos a artroplastia total de tobillo y tratados en el postoperatorio de forma aleatoria con movilización temprana de la articulación del tobillo o con inmovilización con yeso durante 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40135
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +39 051 636 6111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (entre 18 y 80 años).
  • Pacientes masculinos o femeninos;
  • Firma del consentimiento informado para participación en el estudio;
  • Pacientes preparados y motivados para cumplir con las visitas de seguimiento programadas y la cumplimentación de los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico principal distinto de la osteoartritis, antecedentes de infección del tobillo
  • necesidad de realizar intervenciones quirúrgicas asociadas con prótesis total de tobillo (p. ej., osteotomía de calcáneo, osteotomía de descenso de rodilla).

primer hueso metatarsiano, osteotomía supramaleolar, etc.)

  • Complicaciones intraoperatorias (por ejemplo, una fractura maleolar) que requieren un protocolo postoperatorio diferente.
  • enfermedad vascular periférica
  • osteoporosis marcada del tobillo y el pie
  • osteonecrosis del astrágalo
  • Trastornos neurológicos que afectan las extremidades inferiores. Incapacidad para comprender la información del estudio o responder a cuestionarios debido a déficits cognitivos o lingüísticos.
  • pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mobilizzazione Precoce
movimiento temprano del tobillo
Procedimiento: movilización temprana del tobillo
realizar ejercicios de flexión-extensión del tobillo operado
Comparador activo: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
tratamiento estándar
Procedimiento: movilización temprana del tobillo
realizar ejercicios de flexión-extensión del tobillo operado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
MOXFQ
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Cuestionario SF-36 o Encuesta de salud breve formulario-36
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
La Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) es un cuestionario popular para medir la autopercepción de la calidad de vida en una población de interés determinada. El procesamiento de las respuestas de un participante comprende el cálculo de 10 puntuaciones correspondientes a 8 escalas que miden varios aspectos de la salud percibida y 2 componentes resumidos (físico y mental). Las puntuaciones van de 0 puntos (mejor) a 100 (peor).
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
VAS
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Una escala visual analógica (EVA) es una escala de calificación del dolor y oscila entre 0 y 10 puntos.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
STTA - Ángulo sagital tibiotalar
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
En una radiografía lateral con carga de peso, el ángulo sagital del Tibio Talar es el ángulo entre el eje rantomico de la tibia y el eje longitudinal del astrágalo, esto se determina trazando una línea que conecta los puntos medios de una línea que biseca el cuello del astrágalo y otra línea que divide el cuerpo del astrágalo
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Alineación del retropié - Medición de vista de Saltzman
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
En la vista radiológica de Saltzman se calcula la distancia entre el eje de la tibia y el punto de contacto del talón. Valores normales -3 ± 7 mm
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo tibial distal lateral - LDTA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ángulo lateral de la tibia distal (LDTA) se mide entre la línea media diafisaria de la tibia y la línea paralela al pilón tibial distal. El ángulo tibial distal lateral tiene una norma de 89 grados ± 3 grados.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo tibial distal anterior - ADTA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ADTA está formado por el eje mecánico de la tibia y la línea de orientación articular del tobillo en el plano sagital y mide 80° ± 3° en la extremidad inferior normal.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo Tibio-Astragalina - TTA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ángulo tibioastragalino se encuentra entre el eje anatómico de la tibia y la superficie articular superior de la cúpula del astrágalo. La media y la desviación estándar son: 88,7° ± 5,1°
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Centro de rotación de angulación CORA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
La CORA es la intersección de la línea media diafisaria y la línea que comienza desde la mitad de la articulación y es perpendicular al ADTA o LDTA anormal. La CORA puede ubicarse a nivel de la línea articular (generalmente debido a una mala alineación anatómica de la línea articular o a la degeneración del tobillo) o proximalmente (generalmente debido a deformidades/fracturas tibiales).
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo gamma
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ángulo gamma (γ) se forma por la intersección de la línea trazada a través del eje largo del componente del astrágalo con la línea trazada desde el componente posterior del astrágalo hasta la mitad del cuello del astrágalo.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Relación T-T (Relación Tibio-talar)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Relación tibiotalar (relación TT). Se traza una línea de referencia del astrágalo paralela al suelo desde el punto posterior del astrágalo (definido como la intersección entre la corteza posterosuperior del calcáneo y la superficie articular subastragalina posterior) hasta el punto anterior del astrágalo (proyección vertical del punto más anterior del astrágalo sobre el línea de referencia del astrágalo). A continuación, el eje tibial distal es la línea trazada entre el punto medio del eje tibial distal medida entre 5 y 10 cm por encima del tobillo. Esto divide la línea de referencia del astrágalo en segmentos anterior y posterior. La relación TT es la relación entre la longitud del segmento posterior del astrágalo (AC) y la longitud longitudinal del astrágalo (AB), expresada como porcentaje. Valor normal, 27% a 42%
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMOTAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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