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Artroplastie totale de cheville Early MOtion (EMOTAA)

31 juillet 2024 mis à jour par: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparaison des résultats cliniques et radiologiques de patients subissant une arthroplastie totale de cheville et traités par mobilisation précoce ou par immobilisation plâtrée

Évaluer les résultats cliniques et radiographiques des patients bénéficiant d'une arthroplastie totale de cheville et traités en période postopératoire de manière randomisée avec mobilisation précoce de l'articulation de la cheville ou avec immobilisation plâtrée pendant 3 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie, 40135
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +39 051 636 6111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans).
  • Patients de sexe masculin ou féminin ;
  • Signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
  • Patients préparés et motivés à se conformer aux visites de suivi programmées et à remplir les questionnaires de l'étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic principal autre que l'arthrose, antécédents d'infection de la cheville
  • nécessité de réaliser des interventions chirurgicales associées à une prothèse totale de cheville (par exemple, ostéotomie calcanéenne, ostéotomie d'abaissement du genou).

premier métatarsien, ostéotomie supramalléolaire, etc.)

  • complications peropératoires (par exemple une fracture malléolaire) qui nécessitent un protocole postopératoire différent
  • une maladie vasculaire périphérique
  • ostéoporose marquée de la cheville et du pied
  • ostéonécrose du talus
  • troubles neurologiques affectant le membre inférieur, incapacité à comprendre les informations de l'étude ou à répondre aux questionnaires en raison de déficits cognitifs ou linguistiques
  • les patientes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation précoce
mouvement précoce de la cheville
Procédure: mobilisation précoce de la cheville
effectuer des exercices de flexion-extension de la cheville opérée
Comparateur actif: Immobilisation avec Stivaletto Gessato
traitement standard
Procédure: mobilisation précoce de la cheville
effectuer des exercices de flexion-extension de la cheville opérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score AOFAS
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points. 0 pire score possible, 100 meilleur score possible
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
MOXFQ
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Le MOXFQ est un instrument composé de 16 éléments répondant sur une échelle de Likert à cinq points (chaque élément est noté de 0 à 4, 4 désignant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments). Les scores bruts de l’échelle sont ensuite chacun convertis en une mesure de 0 à 100, où 100 désigne le plus grave.
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Questionnaire SF-36 o Enquête sur la santé abrégée-36
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) est un questionnaire populaire permettant de mesurer l'auto-évaluation de la qualité de vie dans une population d'intérêt donnée. Le traitement des réponses d'un participant comprend le calcul de 10 scores correspondant à 8 échelles mesurant plusieurs aspects de la santé perçue et 2 composantes synthétiques (physique et mentale). Les scores vont de 0 point (le meilleur) à 100 (le pire).
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
SAV
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Une échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur et varie de 0 à 10 points.
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
STTA - Angle sagittal tibio-talien
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Dans une radiographie latérale en charge, l'angle sagittal tibio-talaire est l'angle entre l'axe rantomica du tibia et l'axe longitudinal du talus, ceci est déterminé en traçant une ligne reliant les milieux d'une ligne coupant en deux le col du talus et une autre ligne coupant le corps du talus
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Alignement de l'arrière-pied - Mesure de la vue Saltzman
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Sur la vue radiologique saltzman est calculée la distance entre l'axe de la diaphyse du tibia et le point de contact du talon. Valeurs normales -3 ± 7 mm
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Angle tibial distal latéral - LDTA
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
L'angle latéral distal du tibia (LDTA) est mesuré entre la ligne médio-diaphysaire du tibia et la ligne parallèle au plafond tibial distal. L'angle tibial distal latéral a une norme de 89 degrés ± 3 degrés
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Angle tibial distal antérieur - ADTA
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
L'ADTA est formé par l'axe mécanique du tibia et la ligne d'orientation articulaire de la cheville dans le plan sagittal et mesure 80° ± 3° dans le membre inférieur normal.
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Angle tibio-talien - TTA
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
L'angle tibio-talien se situe entre l'axe anatomique du tibia et la surface articulaire supérieure du dôme du talus. La moyenne et l'écart type sont : 88,7° ± 5,1°
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Centre de Rotation d'Angulation CORA
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Le CORA est l’intersection de la ligne médio-diaphysaire et de la ligne partant du milieu de l’articulation et perpendiculaire à l’ADTA ou LDTA anormal. Le CORA peut être localisé au niveau de la ligne articulaire (généralement en raison d'un mauvais alignement anatomique de la ligne articulaire ou d'une dégénérescence de la cheville) ou proximal (généralement en raison de déformations/fractures tibiales).
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Angle gamma
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
L'angle gamma (γ) est formé par l'intersection d'une ligne tracée passant par l'axe long du composant talien avec une ligne tracée depuis le composant postérieur du talus jusqu'au milieu du col du talus.
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Rapport T-T (rapport tibio-talien)
Délai: 3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération
Rapport tibiotalien (rapport TT). Une ligne de référence du talus est tracée parallèlement au plancher depuis le point postérieur du talus (défini comme l'intersection entre le cortex calcanéen postéro-supérieur et la surface articulaire sous-talienne postérieure) jusqu'au point antérieur du talus (projection verticale du point le plus antérieur du talus sur le ligne de référence talar). Ensuite, l’axe tibial distal est la ligne tracée entre le milieu de la diaphyse tibiale distale mesurée à 5 et 10 cm au-dessus de la cheville. Cela divise la ligne de référence du talus en segments antérieur et postérieur. Le rapport TT est le rapport entre la longueur du segment postérieur du talus (AC) et la longueur longitudinale du talus (AB), exprimé en pourcentage. Valeur normale, 27% à 42%
3, 6 semaines, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMOTAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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