Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Motion teljes boka artroplasztika (EMOTAA)

2024. július 31. frissítette: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

A teljes boka arthroplastikán átesett és korai mobilizációval vagy gipszimmobilizációval kezelt betegek klinikai és radiológiai eredményeinek összehasonlítása

Értékelje a teljes boka arthroplastikán átesett és a műtét utáni időszakban kezelt betegek klinikai és radiográfiai eredményeit randomizált módon, a bokaízület korai mobilizálásával vagy 3 hetes gipsz immobilizációval

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italia
      • Bologna, Italia, Olaszország, 40135
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +39 051 636 6111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 és 80 év közöttiek).
  • Férfi vagy női betegek;
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása;
  • A betegek felkészültek és motiváltak a tervezett nyomon követési vizitek betartására és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • fő diagnózis, kivéve az osteoarthritist, bokafertőzés az anamnézisben
  • boka teljes protéziséhez kapcsolódó sebészeti beavatkozások elvégzése (pl. calcanealis osteotómia, térdsüllyesztő osteotómia).

első lábközépcsont, supramalleoláris osteotómia stb.)

  • intraoperatív szövődmények (például malleolaris törés), amelyek eltérő posztoperatív protokollt igényelnek
  • perifériás érbetegség
  • a boka és a lábfej markáns csontritkulása
  • a talus oszteonekrózisa
  • neurológiai rendellenességek, amelyek az alsó végtagot kognitív vagy nyelvi hiányosságok miatt képtelenek megérteni a vizsgálati információkat vagy válaszolni a kérdőívekre
  • terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilizzazione Precoce
a boka korai mozgása
Eljárás: a boka korai mobilizálása
hajtsa végre a műtött boka hajlító-nyújtó gyakorlatait
Aktív összehasonlító: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standard kezelés
Eljárás: a boka korai mobilizálása
hajtsa végre a műtött boka hajlító-nyújtó gyakorlatait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOFAS pontszám
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score egy félobjektív értékelési skála, amely a boka fájdalmát, mozgását és elrendezését értékeli, és 0 és 100 pont között mozog. 0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
MOXFQ
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A MOXFQ egy 16 tételből álló műszer, amelyre egy ötfokú Likert-skálán kell válaszolni (minden tétel 0-tól 4-ig van értékelve, a 4-es pedig a „legsúlyosabb”-t jelöli). Az egyes tételekre vonatkozó pontszámok összegzése három különálló alskálát képez, amelyek a mögöttes tartományokat képviselik: járási/állási problémák (hét tétel), lábfájdalom (öt tétel) és a szociális interakcióval kapcsolatos problémák (négy tétel). A nyers skálapontszámokat ezután mindegyik 0 és 100 közötti metrikává konvertálja, ahol a 100 a legsúlyosabbat jelöli.
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
SF-36 Kérdőív o Rövid Form-36 Egészségfelmérés
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) egy népszerű kérdőív egy adott érdeklődésre számot tartó populáció életminőségének önképének mérésére. Egy résztvevő válaszainak feldolgozása az észlelt egészségi állapot több aspektusát mérő 8 skálának megfelelő 10 pontszám és 2 összefoglaló komponens (fizikai és lelki) kiszámításából áll. A pontszámok 0 ponttól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjednek.
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
VAS
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A Visual Analogue Scale (VAS) egy fájdalomértékelési skála, amely 0 és 10 pont között mozog.
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
STTA - Sagittal TibioTalar Angle
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Az oldalsó, teherhordó röntgenfelvételen a saggittális Tibio Talar szög a sípcsont rantomica tengelye és a talus hossztengelye közötti angke, ezt úgy határozzuk meg, hogy egy vonalat húzunk, amely összeköti a talar nyakát felező vonal felezőpontjait és a talártestet kettészelő másik vonal
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Hindfoot Alignment - Saltzman nézet mezurament
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A Salzman radiológiai képen a sípcsont tengelye és a sarok érintkezési pontja közötti távolságot számítják ki. Normál értékek -3 ± 7 mm
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Laterális disztális sípcsontszög - LDTA
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Az oldalsó disztális tibia szöget (LDTA) a sípcsont középső diaphyseális vonala és a distalis tibia plafonddal párhuzamos vonal között mérjük. Az oldalsó disztális sípcsont szöge 89 fok ± 3 fok
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Elülső disztális sípcsontszög - ADTA
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Az ADTA-t a sípcsont mechanikai tengelye és a boka ízületi orientációs vonala alkotja a szagittális síkban, és 80° ± 3° a normál alsó végtagon.
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Tibio-Talar szög - TTA
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A tibiotaláris szög a sípcsont anatómiai tengelye és a talar kupola felső ízületi felülete között van. Az átlag és a szórás: 88,7° ± 5,1°
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A szögelés forgási középpontja CORA
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A CORA a középső diaphyseális vonal és az ízület közepétől induló, a kóros ADTA-ra vagy LDTA-ra merőleges vonal metszéspontja. A CORA lokalizálható az ízületi vonal szintjén (általában az ízületi vonal anatómiai elváltozása vagy a boka degenerációja miatt) vagy proximálisan (általában sípcsont deformitások/törések miatt).
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Gamma szög
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
A gamma szöget (γ) a talárkomponens hossztengelyén áthúzott vonal és a hátsó talárkomponenstől a talárnyak közepéig húzott vonal metszéspontja képezi.
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
T-T arány (Tibio-talar arány)
Időkeret: 3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva
Tibiotaláris arány (TT arány). Talar referenciavonalat kell húzni a padlóval párhuzamosan a hátsó lábcsontponttól (a calcanealis hátsó kéreg és a hátsó subtalaris ízületi felszín metszéspontjaként definiálva) az elülső talppontig (a lábcsont legelülső pontjának függőleges vetülete a lábcsontra). talar referenciavonal). Ezután a disztális sípcsont tengelye a disztális tibiaszár felezőpontja közé húzott vonal, 5 és 10 cm-rel a boka felett. Ez felosztja a talar referenciavonalat elülső és hátsó szegmensekre. A TT arány a talus hátsó szakasza (AC) hosszának a longitudinális talar hosszához (AB) viszonyított aránya, százalékban kifejezve. Normál érték, 27% és 42% között
3, 6 hét, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 hónap a műtéttől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMOTAA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel