Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early MOtion totale enkelartroplastiek (EMOTAA)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergelijking van klinische en radiologische resultaten van patiënten die een totale enkelartroplastiek ondergaan en worden behandeld met vroege mobilisatie of met cast-immobilisatie

Evalueer de klinische en radiografische resultaten van patiënten die een totale enkelartroplastiek ondergaan en in de postoperatieve periode op gerandomiseerde wijze worden behandeld met vroege mobilisatie van het enkelgewricht of met gipsimmobilisatie gedurende 3 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italië, 40135
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39 051 636 6111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (tussen 18 en 80 jaar).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten;
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten waren voorbereid en gemotiveerd om te voldoen aan de geplande vervolgbezoeken en het invullen van de onderzoeksvragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • andere hoofddiagnose dan artrose, voorgeschiedenis van enkelinfectie
  • de noodzaak om chirurgische ingrepen uit te voeren die verband houden met een totale enkelprothese (bijvoorbeeld calcaneale osteotomie, knieverlagende osteotomie).

eerste middenvoetsbeentje, supramalleolaire osteotomie, enz.)

  • intraoperatieve complicaties (bijvoorbeeld een malleolaire fractuur) die een ander postoperatief protocol vereisen
  • perifere vaatziekte
  • duidelijke osteoporose van de enkel en voet
  • osteonecrose van de talus
  • neurologische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten; onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen of om vragenlijsten te beantwoorden als gevolg van cognitieve of taalkundige tekorten
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobilisatie Precoce
vroege beweging van de enkel
Procedure: vroege mobilisatie van de enkel
flexie-extensieoefeningen van de geopereerde enkel uitvoeren
Actieve vergelijker: Immobilisatie met Stivaletto Gessato
standaard behandeling
Procedure: vroege mobilisatie van de enkel
flexie-extensieoefeningen van de geopereerde enkel uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS-score
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
MOXFQ
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De MOXFQ is een instrument met 16 items dat wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal (elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor 'zeer ernstig'). De scores voor elk item worden opgeteld om drie afzonderlijke subschalen te vormen die onderliggende domeinen vertegenwoordigen: loop-/staproblemen (zeven items), voetpijn (vijf items) en problemen gerelateerd aan sociale interactie (vier items). De ruwe schaalscores worden vervolgens elk omgezet naar een metriek van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste score aangeeft.
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
SF-36 Vragenlijst o Korte Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een populaire vragenlijst voor het meten van de zelferceptie van de kwaliteit van leven in een bepaalde populatie waarin men geïnteresseerd is. Het verwerken van de antwoorden van een deelnemer omvat de berekening van 10 scores die overeenkomen met 8 schalen die verschillende aspecten van de ervaren gezondheid meten en 2 samenvattende componenten (fysiek en mentaal). De scores variëren van 0 punten (beste) tot 100 (slechtste).
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
VAS
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal en varieert van 0 tot 10 punten
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
STTA - Sagittale tibiotalaire hoek
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Op een laterale belastende röntgenfoto is de saggittale tibio-talaarhoek de hoek tussen de rantomica-as van het scheenbeen en de longitudinale as van de talus. Dit wordt bepaald door een lijn te trekken die de middelpunten verbindt van een lijn die de talushals in tweeën deelt en een andere lijn die het taluslichaam doorsnijdt
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Uitlijning van de achtervoet - Saltzman-weergavemeting
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Op de radiologische opname van Saltzman wordt de afstand berekend tussen de as van de tibiaschacht en het contactpunt van de hiel. Normale waarden -3 ± 7 mm
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Laterale distale tibiale hoek - LDTA
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De laterale distale tibiahoek (LDTA) wordt gemeten tussen de middendiafysaire lijn van het scheenbeen en de lijn evenwijdig aan het distale tibiaplafond. De laterale distale tibiale hoek heeft een norm van 89 graden ± 3 graden
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Anterieure distale tibiale hoek - ADTA
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De ADTA wordt gevormd door de mechanische as van het scheenbeen en de gewrichtsoriëntatielijn van de enkel in het sagittale vlak en meet 80° ± 3° in de normale onderste extremiteit
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Tibio-Talar-hoek - TTA
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De tibiotalaire hoek bevindt zich tussen de anatomische as van het scheenbeen en het superieure gewrichtsoppervlak van de taluskoepel. Het gemiddelde en de standaardafwijking zijn: 88,7° ± 5,1°
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Rotatiecentrum van hoeking CORA
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
De CORA is het snijpunt van de middendiafysaire lijn en de lijn vanaf het midden van het gewricht en loodrecht op de abnormale ADTA of LDTA. De CORA kan zich op het niveau van de gewrichtslijn bevinden (meestal als gevolg van een slechte anatomische gewrichtslijn of degeneratie van de enkel) of proximaal (meestal als gevolg van misvormingen/fracturen van het scheenbeen).
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Gamma-hoek
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Gammahoek (γ) wordt gevormd door het snijpunt van de lijn getrokken door de lange as van de taluscomponent met de lijn getrokken vanaf de achterste taluscomponent door het midden van de talushals.
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
T-T-ratio (Tibio-talaire ratio)
Tijdsspanne: 3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie
Tibiotalaire ratio (TT-ratio). Er wordt een referentielijn van de talus parallel aan de vloer getrokken vanaf het achterste taluspunt (gedefinieerd als het snijpunt tussen de posterosuperior calcaneale cortex en het posterieure subtalaire gewrichtsoppervlak) naar het voorste taluspunt (verticale projectie van het meest anterieure punt van de talus op de talus). talus referentielijn). Vervolgens is de distale tibiale as de lijn getrokken tussen het middelpunt van de distale tibiale schacht, gemeten 5 en 10 cm boven de enkel. Dit verdeelt de referentielijn van de talus in voorste en achterste segmenten. De TT-ratio is de verhouding tussen de lengte van het achterste segment van de talus (AC) en de longitudinale taluslengte (AB), uitgedrukt als een percentage. Normale waarde, 27% tot 42%
3, 6 weken, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 maanden vanaf de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMOTAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren