Artroplastia total do tornozelo com movimento precoce (EMOTAA)
31 de julho de 2024 atualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Comparação dos resultados clínicos e radiológicos de pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo e tratados com mobilização precoce ou imobilização gessada
Avaliar os resultados clínicos e radiográficos de pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo e tratados no pós-operatório de forma randomizada com mobilização precoce da articulação do tornozelo ou com imobilização gessada por 3 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italia
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Bologna, Italia, Itália, 40135
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Antonio Mazzotti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 636 6111
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
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Contato:
- Número de telefone: +39 051 636 6111
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade entre 18 e 80 anos).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino;
- Assinatura do consentimento informado para participação no estudo;
- Pacientes preparados e motivados para cumprir as visitas de acompanhamento agendadas e o preenchimento dos questionários do estudo
Critério de exclusão:
- diagnóstico principal diferente de osteoartrite, história de infecção no tornozelo
- necessidade de realizar intervenções cirúrgicas associadas à prótese total de tornozelo (ex.: osteotomia do calcâneo, osteotomia de descida do joelho).
primeiro osso metatarso, osteotomia supramaleolar, etc.)
- complicações intraoperatórias (por exemplo, uma fratura maleolar) que requerem um protocolo pós-operatório diferente
- doença vascular periférica
- osteoporose acentuada do tornozelo e pé
- osteonecrose do tálus
- distúrbios neurológicos que afetam a incapacidade dos membros inferiores de compreender informações do estudo ou responder a questionários devido a déficits cognitivos ou linguísticos
- pacientes que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização Precoce
movimento precoce do tornozelo
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realizar exercícios de flexoextensão do tornozelo operado
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Comparador Ativo: Imobiliária com Stivaletto Gessato
tratamento padrão
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realizar exercícios de flexoextensão do tornozelo operado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação AOFAS
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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MOXFQ
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”).
As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens).
As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Questionário SF-36 ou Pesquisa de Saúde Short Form-36
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é um questionário popular para medir a autopercepção da qualidade de vida em uma determinada população de interesse.
O processamento das respostas de um participante compreende o cálculo de 10 pontuações correspondentes a 8 escalas que medem diversos aspectos da saúde percebida e 2 componentes resumo (física e mental). As pontuações variam de 0 ponto (melhor) a 100 (pior).
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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SVA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor e varia de 0 a 10 pontos
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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STTA - Ângulo Sagital TibioTalar
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Em uma radiografia lateral com suporte de peso, o ângulo sagital do Tíbio Talar é o ângulo entre o eixo rantômico da tíbia e o eixo longitudinal do tálus, isso é determinado traçando uma linha conectando os pontos médios de uma linha que corta o colo do tálus e outra linha que divide o corpo do tálus
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Alinhamento do retropé - medição da visualização Saltzman
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Na incidência radiológica de Saltzman é calculada a distância entre o eixo da diáfise da tíbia e o ponto de contato do calcanhar.
Valores normais -3 ± 7 mm
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Ângulo lateral distal da tíbia - LDTA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O ângulo lateral distal da tíbia (LDTA) é medido entre a linha médio-diafisária da tíbia e a linha paralela ao plafond tibial distal.
O ângulo tibial distal lateral tem uma norma de 89 graus ± 3 graus
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Ângulo tibial distal anterior - ADTA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O ADTA é formado pelo eixo mecânico da tíbia e pela linha de orientação articular do tornozelo no plano sagital e mede 80° ± 3° na extremidade inferior normal
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Ângulo Tíbio-Talar - TTA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O ângulo tibiotalar está entre o eixo anatômico da tíbia e a superfície articular superior da cúpula talar.
A média e o desvio padrão são: 88,7° ± 5,1°
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Centro de Rotação da Angulação CORA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O CORA é a intersecção da linha médio-diafisária e a linha que começa no meio da articulação e é perpendicular ao ADTA ou LDTA anormal.
O CORA pode estar localizado no nível da linha articular (geralmente devido ao desalinhamento anatômico da linha articular ou à degeneração do tornozelo) ou proximalmente (geralmente devido a deformidades/fraturas da tíbia).
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Ângulo Gama
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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O ângulo gama (γ) é formado pela intersecção da linha traçada através do longo eixo do componente talar com a linha traçada do componente posterior do tálus através do meio do colo do tálus.
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Relação T-T (Relação Tibio-talar)
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Razão tibiotalar (razão TT).
Uma linha de referência talar é traçada paralelamente ao chão, do ponto talar posterior (definido como a intersecção entre o córtex calcâneo póstero-superior e a superfície articular subtalar posterior) até o ponto talar anterior (projeção vertical do ponto mais anterior do tálus no linha de referência talar).
A seguir, o eixo distal da tíbia é a linha traçada entre o ponto médio da diáfise distal da tíbia, medida 5 e 10 cm acima do tornozelo.
Isso divide a linha de referência talar em segmentos anterior e posterior.
A relação TT é a razão entre o comprimento do segmento posterior do tálus (AC) e o comprimento longitudinal do tálus (AB), expressa em porcentagem.
Valor normal, 27% a 42%
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3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hintermann B, Knupp M, Zwicky L, Barg A. Total ankle replacement for treatment of end-stage osteoarthritis in elderly patients. J Aging Res. 2012;2012:345237. doi: 10.1155/2012/345237. Epub 2012 Jun 5.
- Giannini S, Romagnoli M, O'Connor JJ, Catani F, Nogarin L, Magnan B, Malerba F, Massari L, Guelfi M, Milano L, Volpe A, Rebeccato A, Leardini A. Early clinical results of the BOX ankle replacement are satisfactory: a multicenter feasibility study of 158 ankles. J Foot Ankle Surg. 2011 Nov-Dec;50(6):641-7. doi: 10.1053/j.jfas.2011.06.003. Epub 2011 Aug 15.
- Mosca M, Caravelli S, Vocale E, Maitan N, Grassi A, Massimi S, Fuiano M, Zaffagnini S. Clinical-radiological outcomes and complications after total ankle replacement through a lateral transfibular approach: a retrospective evaluation at a mid-term follow-up. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):437-443. doi: 10.1007/s00264-020-04709-4. Epub 2020 Jul 14.
- Onggo JR, Nambiar M, Phan K, Hickey B, Galvin M, Bedi H. Outcome after total ankle arthroplasty with a minimum of five years follow-up: A systematic review and meta-analysis. Foot Ankle Surg. 2020 Jul;26(5):556-563. doi: 10.1016/j.fas.2019.07.006. Epub 2019 Jul 25.
- Izzo A, Di Gennaro D, Sgadari A, Coviello A, Marasco D, Balato G, Mariconda M, Bernasconi A. Periprosthetic joint infection in total ankle replacement: which are the current diagnostic criteria? Acta Biomed. 2023 Aug 3;94(4):e2023105. doi: 10.23750/abm.v94i4.14082.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMOTAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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