Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная артропластика голеностопного сустава Early MOTION (EMOTAA)

31 июля 2024 г. обновлено: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Сравнение клинических и радиологических результатов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование голеностопного сустава и получавших раннюю мобилизацию или гипсовую иммобилизацию

Оценить клинико-рентгенологические результаты пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование голеностопного сустава и пролеченных в послеоперационном периоде рандомизированным образом с ранней мобилизацией голеностопного сустава или с гипсовой иммобилизацией в течение 3 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Bologna, Italia, Италия, 40135
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Antonio Mazzotti, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 051 636 6111
          • Электронная почта: antonio.mazzotti@ior.it
        • Контакт:
          • Номер телефона: +39 051 636 6111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет).
  • Пациенты мужского или женского пола;
  • Подпись информированного согласия на участие в исследовании;
  • Пациенты подготовлены и мотивированы соблюдать запланированные последующие визиты и заполнять анкеты исследования.

Критерий исключения:

  • основной диагноз, кроме остеоартрита, инфекция голеностопного сустава в анамнезе
  • необходимость проведения хирургических вмешательств, связанных с тотальным протезированием голеностопного сустава (например, остеотомия пяточной кости, остеотомия, опускающая колено).

первая плюсневая кость, надлодыжечная остеотомия и др.)

  • интраоперационные осложнения (например, перелом лодыжки), требующие другого послеоперационного протокола
  • заболевание периферических сосудов
  • выраженный остеопороз голеностопного сустава и стопы
  • остеонекроз таранной кости
  • неврологические расстройства, влияющие на нижние конечности, неспособность понимать информацию исследования или отвечать на вопросы анкет из-за когнитивных или языковых нарушений.
  • пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительная мобилизация
раннее движение лодыжки
Процедура: ранняя мобилизация голеностопного сустава
выполнить упражнения на сгибание-разгибание оперированного голеностопного сустава
Активный компаратор: Иммобилизация с Стивалетто Джессато
стандартное лечение
Процедура: ранняя мобилизация голеностопного сустава
выполнить упражнения на сгибание-разгибание оперированного голеностопного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка AOFAS
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов. 0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
МОКСФК
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
MOXFQ представляет собой инструмент из 16 пунктов, ответ на который осуществляется по пятибалльной шкале Лайкерта (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 означает «наиболее серьезный»). Баллы по каждому пункту суммируются для формирования трех отдельных подшкал, представляющих основные области: проблемы ходьбы/стояния (семь пунктов), боль в ногах (пять пунктов) и проблемы, связанные с социальным взаимодействием (четыре пункта). Затем каждый балл по исходной шкале преобразуется в метрику от 0 до 100, где 100 означает наиболее серьезную степень.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Анкета SF-36 или Краткая форма медицинского обследования формы 36
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Краткое обследование здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), представляет собой популярный опросник для измерения самооценки качества жизни в определенной интересующей популяции. Обработка ответов участника включает в себя подсчет 10 баллов, соответствующих 8 шкалам, измеряющим несколько аспектов воспринимаемого здоровья, и 2 суммарным компонентам (физическому и психическому). Оценки варьируются от 0 баллов (лучший) до 100 (худший).
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
ВАС
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли, ее значения варьируются от 0 до 10 баллов.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
STTA – сагиттальный большеберцово-таранный угол
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
На боковой рентгенограмме с нагрузкой сагиттальный большеберцово-таранный угол представляет собой угол между рантомической осью большеберцовой кости и продольной осью таранной кости. Его определяют путем проведения линии, соединяющей средние точки линии, делящей пополам шейку таранной кости и еще одна линия, разделяющая тело таранной кости пополам
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Выравнивание задней части стопы — измерение Зальцмана
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
На рентгенологической проекции Зальцмана рассчитывают расстояние между осью диафиза большеберцовой кости и точкой контакта пятки. Нормальные значения -3±7 мм.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Латеральный дистальный угол большеберцовой кости – LDTA
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Латеральный дистальный угол большеберцовой кости (LDTA) измеряется между средней диафизарной линией большеберцовой кости и линией, параллельной дистальному плафону большеберцовой кости. Латеральный дистальный угол большеберцовой кости имеет норму 89 градусов ± 3 градуса.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Передний дистальный угол большеберцовой кости – ADTA
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
ADTA образован механической осью большеберцовой кости и линией ориентации сустава голеностопного сустава в сагиттальной плоскости и составляет 80° ± 3° в нормальной нижней конечности.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Тибио-таларный угол – ТТА
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Большеберцово-таранный угол находится между анатомической осью большеберцовой кости и верхней суставной поверхностью купола таранной кости. Среднее и стандартное отклонение: 88,7° ± 5,1°.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Центр вращения угла CORA
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
CORA — это пересечение среднедиафизарной линии и линии, начинающейся от середины сустава и перпендикулярной аномальной ADTA или LDTA. CORA может располагаться на уровне линии сустава (обычно из-за анатомического смещения линии сустава или дегенерации голеностопного сустава) или проксимально (обычно из-за деформаций/переломов большеберцовой кости).
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Гамма-угол
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Гамма-угол (γ) образуется пересечением линии, проведенной через длинную ось таранного компонента, с линией, проведенной от заднего таранного компонента через середину шейки таранной кости.
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Соотношение Т-Т (тибио-таранное соотношение)
Временное ограничение: 3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.
Тибиоталярное соотношение (ТТ-коэффициент). Опорная линия таранной кости проводится параллельно полу от задней точки таранной кости (определяемой как пересечение задне-верхней коры пяточной кости и задней подтаранной суставной поверхности) до передней точки таранной кости (вертикальная проекция самой передней точки таранной кости на таранную поверхность). эталонная линия талара). Далее, дистальная ось большеберцовой кости — это линия, проведенная между средней точкой дистального диафиза большеберцовой кости, измеренная на 5 и 10 см выше лодыжки. Это делит опорную линию таранной кости на передний и задний сегменты. Коэффициент ТТ — это отношение длины заднего сегмента таранной кости (АС) к продольной длине таранной кости (АВ), выраженное в процентах. Нормальное значение, от 27% до 42%
3, 6 недель, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMOTAA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться