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초기 MOtion 발목 인공관절 전치환술 (EMOTAA)

2024년 7월 31일 업데이트: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

발목 전치환술을 받은 환자와 조기 거동술 또는 석고붕대 고정술을 받은 환자의 임상적 및 방사선학적 결과의 비교

발목 전치환술을 받고 수술 후 발목 관절의 조기 동원 또는 3주 동안 깁스 고정을 통해 무작위 방식으로 치료받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Bologna, Italia, 이탈리아, 40135
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +39 051 636 6111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18~80세).
  • 남성 또는 여성 환자;
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서의 서명
  • 예정된 후속 방문 및 연구 설문지 작성을 준수하도록 준비되고 동기가 부여된 환자

제외 기준:

  • 골관절염 이외의 주요 진단, 발목 감염 병력
  • 발목 인공 삽입물과 관련된 수술적 중재(예: 종골 절골술, 무릎 하강 절골술)를 수행해야 합니다.

제1중족골, 상부대퇴절골술 등)

  • 다른 수술 후 프로토콜이 필요한 수술 중 합병증(예: 복사뼈 골절)
  • 말초혈관질환
  • 발목과 발의 현저한 골다공증
  • 거골 골괴사증
  • 인지 또는 언어 결함으로 인해 연구 정보를 이해하거나 설문지에 응답할 수 없는 하지에 영향을 미치는 신경학적 장애
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모빌리짜치오네 프리코체
발목의 초기 움직임
절차: 발목의 조기 가동
수술한 발목의 굴곡-신전 운동을 수행합니다.
활성 비교기: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
표준 치료
절차: 발목의 조기 가동
수술한 발목의 굴곡-신전 운동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOFAS 점수
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)는 발목 통증, 운동 및 정렬을 평가하는 반객관적 평가 척도이며 범위는 0~100점입니다. 최악의 점수 0점, 최고 점수 100점
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
MOXFQ
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
MOXFQ는 5점 Likert 척도로 답변된 16개 항목 도구입니다(각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 4는 '가장 심각함'을 나타냄). 각 항목에 대한 점수를 합산하여 기본 영역을 나타내는 3개의 별도 하위 척도를 형성합니다: 걷기/서기 문제(7개 항목), 발 통증(5개 항목) 및 사회적 상호 작용과 관련된 문제(4개 항목). 그런 다음 원시 척도 점수는 각각 0에서 100까지의 측정항목으로 변환됩니다. 여기서 100은 가장 심각한 점수를 나타냅니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
SF-36 설문지 o 약식-36 건강 설문조사
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 특정 관심 집단의 삶의 질에 대한 자기 인식을 측정하기 위한 인기 있는 설문지입니다. 참가자의 답변 처리는 인지된 건강의 여러 측면을 측정하는 8개 척도와 2개의 요약 구성요소(신체적, 정신적)에 해당하는 10개 점수 계산으로 구성됩니다. 점수 범위는 0점(최고)에서 100(최악)입니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
VAS
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가 척도이며 범위는 0~10점입니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
STTA - 시상 경골 거골 각도
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
측면 체중부하 방사선 사진에서 시상 경골 거골 각도는 경골의 란토미카 축과 거골의 종축 사이의 각도이며, 이는 거골 경부를 이등분하는 선의 중간점을 연결하는 선을 그리면 결정됩니다. 거골체를 양분하는 또 다른 선
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
뒷발 정렬 - Saltzman 뷰 측정
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
Saltzman 방사선학적 관점에서는 경골 축과 발뒤꿈치 접촉점 사이의 거리가 계산됩니다. 정상값 -3 ± 7mm
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
외측 원위 경골 각도 - LDTA
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
외측 원위 경골 각도(LDTA)는 경골의 중간 골간선과 원위 경골 플라폰드에 평행한 선 사이에서 측정됩니다. 외측 원위 경골 각도의 표준은 89도 ± 3도입니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
전방 원위 경골 각도 - ADTA
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
ADTA는 경골의 기계적 축과 시상면의 발목 관절 방향선으로 구성되며 정상 하지에서 80° ± 3°를 측정합니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
경골-거골 각도 - TTA
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
경거골 각도는 경골의 해부학적 축과 거골 돔의 상부 관절 표면 사이에 있습니다. 평균 및 표준 편차는 88.7° ± 5.1°입니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
각도 회전 중심 CORA
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
CORA는 중간 간간선과 관절 중앙에서 시작하여 비정상적인 ADTA 또는 LDTA에 수직인 선의 교차점입니다. CORA는 관절선 수준(보통 해부학적 관절선 정렬 불량 또는 발목 변성으로 인해) 또는 근위부(보통 경골 기형/골절로 인해)에 위치할 수 있습니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
감마 각도
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
감마 각도(γ)는 거골 구성요소의 장축을 통해 그린 선과 거골 후방 구성 요소에서 거골 경부의 중앙을 통해 그린 선의 교차점으로 형성됩니다.
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
T-T 비율(Tibio-talar Ratio)
기간: 수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월
경거골 비율(TT 비율). 거골 기준선은 거골 뒤쪽 점(거골 후상부 종골 피질과 뒤쪽 거골하 관절면 사이의 교차점으로 정의됨)에서 거골 앞쪽 점(거골의 가장 앞쪽 지점을 수직으로 투영하는 수직 투영점)까지 바닥과 평행하게 그립니다. 탈라 참조선). 다음으로, 원위 경골 축은 발목 위 5cm와 10cm 사이에서 측정된 원위 경골 축의 중간점 사이에 그어진 선입니다. 이것은 거골 기준선을 전방 및 후방 세그먼트로 나눕니다. TT 비율은 거골 후방 부분 길이(AC)와 거골 세로 길이(AB)의 비율이며 백분율로 표시됩니다. 정상값, 27% ~ 42%
수술 후 3, 6주, 3 - 6 - 9 - 12 - 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMOTAA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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