Tidlig bevegelse total ankelartroplastikk (EMOTAA)
31. juli 2024 oppdatert av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Sammenligning av kliniske og radiologiske resultater fra pasienter som gjennomgår total ankelartroplastikk og behandlet med tidlig mobilisering eller med gipsimmobilisering
Evaluer de kliniske og radiografiske resultatene av pasienter som gjennomgår total ankelproteser og behandles i postoperativ periode på en randomisert måte med tidlig mobilisering av ankelleddet eller med gipsimmobilisering i 3 uker
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40135
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Antonio Mazzotti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 636 6111
- E-post: antonio.mazzotti@ior.it
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39 051 636 6111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18 til 80 år).
- mannlige eller kvinnelige pasienter;
- Signatur på informert samtykke for deltakelse i studien;
- Pasienter forberedt og motivert til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og utfyllingen av studiespørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- annen hoveddiagnose enn slitasjegikt, historie med ankelinfeksjon
- behov for å utføre kirurgiske inngrep forbundet med totalproteseankel (f.eks. calcaneal osteotomi, knesenkende osteotomi).
første metatarsal bein, supramalleolar osteotomi, etc.)
- intraoperative komplikasjoner (for eksempel et malleolært brudd) som krever en annen postoperativ protokoll
- perifer vaskulær sykdom
- markert osteoporose i ankel og fot
- osteonekrose av talus
- nevrologiske lidelser som påvirker underekstremiteten manglende evne til å forstå studieinformasjon eller svare på spørreskjemaer på grunn av kognitive eller språklige mangler
- pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilizzazione Precoce
tidlig bevegelse av ankelen
|
utføre fleksjons-forlengelsesøvelser av den opererte ankelen
|
|
Aktiv komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standard behandling
|
utføre fleksjons-forlengelsesøvelser av den opererte ankelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
MOXFQ
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig").
Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer).
Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
SF-36 Spørreskjema o Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et populært spørreskjema for å måle selvoppfatningen av livskvalitet i en gitt populasjon av interesse.
Behandling av svarene til en deltaker omfatter beregning av 10 skårer tilsvarende 8 skalaer som måler flere aspekter av opplevd helse og 2 sammendragskomponenter (fysisk og mental) Poengsummen varierer fra 0 poeng (best) til 100 (dårligst).
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
VAS
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala og varierer fra 0 til 10 poeng
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
STTA - Sagittal TibioTalar Angle
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
I et lateralt vektbærende røntgenbilde er den saggittale Tibio Talar-vinkelen angke mellom rantomica-aksen til tibia og den langsgående aksen til talus, dette bestemmes ved å tegne en linje som forbinder midtpunktene til en linje som halverer talus-halsen og en annen linje som halverer talarkroppen
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
Bakfotsjustering - Saltzman-visningsmåling
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
På Saltzman-radiologiske synet beregnes avstanden mellom aksen til tibia-akselen og kontaktpunktet til hælen.
Normale verdier -3 ± 7 mm
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
Lateral distal tibialvinkel - LDTA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
Lateral distal tibia angle (LDTA) måles mellom mid-diaphyseal line av tibia og linjen parallelt med distale tibial plafond.
Den laterale distale tibialvinkelen har en norm på 89 grader ± 3 grader
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
Anterior distal tibial vinkel - ADTA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
ADTA er dannet av den mekaniske aksen til tibia og leddorienteringslinjen til ankelen i sagittalplanet og måler 80° ± 3° i den normale underekstremiteten
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
Tibio-Talar vinkel - TTA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
Den tibiotalare vinkelen er mellom den anatomiske aksen til tibia og den overordnede leddflaten til talarkuppelen.
Gjennomsnitt og standardavvik er: 88,7° ± 5,1°
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
Rotasjonssenter for vinkling CORA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
CORA er skjæringspunktet mellom mid-diafyselinjen og linjen som starter fra midten av leddet og vinkelrett på den unormale ADTA eller LDTA.
CORA kan være lokalisert på leddlinjenivå (vanligvis på grunn av anatomisk leddlinjefeil eller ankeldegenerasjon) eller proksimalt (vanligvis på grunn av tibiale deformiteter/frakturer).
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
Gamma vinkel
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
Gammavinkel (γ) dannes ved skjæring av linjen trukket gjennom langaksen til talarkomponenten med linje trukket fra bakre talarkomponent gjennom midten av talarhalsen.
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
|
T-T-forhold (Tibio-talar-forhold)
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
Tibiotalar ratio (TT ratio).
En talarreferanselinje er trukket parallelt med gulvet fra det bakre talarpunktet (definert som skjæringspunktet mellom posterosuperior calcaneal cortex og den bakre subtalar artikulære overflaten) til det fremre talarpunktet (vertikal projeksjon av det mest fremre punktet av talus på talus talar referanselinje).
Deretter er den distale tibialaksen linjen trukket mellom midtpunktet av det distale tibiale skaftet målt 5 og 10 cm over ankelen.
Dette deler talarreferanselinjen inn i fremre og bakre segmenter.
TT-forholdet er forholdet mellom lengden på det bakre segmentet av talus (AC) og den langsgående talarlengden (AB), uttrykt i prosent.
Normal verdi, 27 % til 42 %
|
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hintermann B, Knupp M, Zwicky L, Barg A. Total ankle replacement for treatment of end-stage osteoarthritis in elderly patients. J Aging Res. 2012;2012:345237. doi: 10.1155/2012/345237. Epub 2012 Jun 5.
- Giannini S, Romagnoli M, O'Connor JJ, Catani F, Nogarin L, Magnan B, Malerba F, Massari L, Guelfi M, Milano L, Volpe A, Rebeccato A, Leardini A. Early clinical results of the BOX ankle replacement are satisfactory: a multicenter feasibility study of 158 ankles. J Foot Ankle Surg. 2011 Nov-Dec;50(6):641-7. doi: 10.1053/j.jfas.2011.06.003. Epub 2011 Aug 15.
- Mosca M, Caravelli S, Vocale E, Maitan N, Grassi A, Massimi S, Fuiano M, Zaffagnini S. Clinical-radiological outcomes and complications after total ankle replacement through a lateral transfibular approach: a retrospective evaluation at a mid-term follow-up. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):437-443. doi: 10.1007/s00264-020-04709-4. Epub 2020 Jul 14.
- Onggo JR, Nambiar M, Phan K, Hickey B, Galvin M, Bedi H. Outcome after total ankle arthroplasty with a minimum of five years follow-up: A systematic review and meta-analysis. Foot Ankle Surg. 2020 Jul;26(5):556-563. doi: 10.1016/j.fas.2019.07.006. Epub 2019 Jul 25.
- Izzo A, Di Gennaro D, Sgadari A, Coviello A, Marasco D, Balato G, Mariconda M, Bernasconi A. Periprosthetic joint infection in total ankle replacement: which are the current diagnostic criteria? Acta Biomed. 2023 Aug 3;94(4):e2023105. doi: 10.23750/abm.v94i4.14082.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMOTAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .